Wirkung einer GnRH-Injektion auf Ghrelin-Konzentrationen bei Mädchen mit Verdacht auf vorzeitige Pubertät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit klinischem Verdacht auf eine zentrale vorzeitige Pubertät werden einem GnRH-Stimulationstest unterzogen, um eine angemessene Diagnose zu stellen. 20 solcher Mädchen werden für diese Studie rekrutiert und ein modifizierter GnRH-Stimulationstest wird durchgeführt. Die Modifikation umfasst eine verlängerte Blutentnahmezeit (0, 30, 60, 90, 120 und 150 min nach der GnRH-Injektion anstelle der üblichen 0, 30, 60 und 90 min). Auch gegen die Mädchen wird zweimal ermittelt. In randomisierter Reihenfolge erhalten sie an verschiedenen Tagen entweder GnRH oder Placebo (isotone Kochsalzlösung). Zwischen den verschiedenen Untersuchungstagen liegt eine Woche bis ein Monat.
Einige Blutröhrchen werden mit dem Proteinase-Inhibitor 4-(2-Aminoethyl)benzolsulfonylfluoridhydrochlorid (AEBSF) und einem Teil des Plasmas mit Salzsäure versetzt. Alle Plasmaproben werden eingefroren und alle Analysen werden gleichzeitig durchgeführt. Acyliertes Ghrelin wird mit dem spezifischen ELISA-Kit von Millipore und deacyliertes Ghrelin mit dem spezifischen ELISA-Kit von Cayman analysiert.
Anthropometrische Daten sowie der Pubertätszustand werden erhoben. P-Glucose, S-Insulin, S-follikelstimulierendes Hormon (FSH), S-luteinisierendes Hormon (LH) und S-Estradiol werden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 701 85
- Department of Paediatrics, Örebro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht.
- Klinischer Verdacht auf zentrale vorzeitige Pubertät.
- Zur Diagnosestellung ist ein GnRH-Stimulationstest durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 1 Jahr.
- Gewicht < 10 kg.
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose.
- Diabetes jeglicher Art.
- BMI > 3 Z-Score.
- Wachstumshormonbehandlung.
- Syndrom oder vermutetes Syndrom.
- Tumor oder angeborene Fehlbildung des Hypothalamus oder der Hypophyse. (Neuroradiologie muss nicht nur wegen der Studie durchgeführt werden.)
- Ein Ulcus ventriculi oder der Patient hat sich einer Operation unterzogen, bei der ein Teil der Herzkammer entfernt oder auf andere Weise deutlich verändert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)
Eine einzelne intravenöse Injektion des Gonadotropin-Releasing-Hormons GnRH (Relefact LHRH 0,1 mg/ml).
Dosis: 100 Mikrogramm pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Höchstdosis: 100 Mikrogramm.
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Gonadotropin-Releasing-Hormon GnRH (Relefact LHRH) iv-Injektion, Einzeldosis, 100 Mikrogramm/Quadratmeter Körperoberfläche, Höchstdosis: 100 Mikrogramm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Eine einzelne intravenöse Injektion von Natriumchlorid (9 mg/ml).
Dosis: das gleiche Volumen wie das mit GnRH verabreichte/zu verabreichende Volumen, d. h. Maximaldosis = 1 ml = 9 mg Natriumchlorid.
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Natriumchlorid 9 mg/ml wird als einmalige iv-Injektion im gleichen Volumen wie für die Wirkstoffinjektion verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ghrelin-Konzentration nach GnRH-Injektion und nach Kochsalzinjektion
Zeitfenster: 30-150 min nach iv Injektionen
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Es wird ein paarweiser Vergleich zwischen der acylierten Ghrelin-Konzentration nach GnRH-Injektion und der acylierten Ghrelin-Konzentration nach Kochsalzinjektion durchgeführt. Es wird auch ein paarweiser Vergleich zwischen der Konzentration von deacyliertem Ghrelin nach GnRH-Injektion und der Konzentration von deacyliertem Ghrelin nach Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt. |
30-150 min nach iv Injektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deacylierte Ghrelin-Konzentrationen in Proben, die mit dem Inhibitor AEBSF behandelt wurden, in Proben, die sowohl mit AEBSF als auch mit Salzsäure behandelt wurden, und in Proben, die weder mit AEBSF noch mit Salzsäure behandelt wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Konzentrationen von deacyliertem Ghrelin werden zwischen verschiedenen Handhabungsverfahren verglichen.
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An der Grundlinie
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Deacylierte Ghrelin-Konzentrationen in Proben, die mit dem Inhibitor AEBSF behandelt wurden, in Proben, die sowohl mit AEBSF als auch mit Salzsäure behandelt wurden, und in Proben, die weder mit AEBSF noch mit Salzsäure behandelt wurden
Zeitfenster: 150 min nach iv Injektionen
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Die Konzentrationen des deacylierten Ghrelins werden 150 Minuten nach iv-Injektionen zwischen verschiedenen Handhabungsverfahren verglichen.
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150 min nach iv Injektionen
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Konzentrationen von acyliertem Ghrelin in mit und ohne Salzsäure behandelten Proben
Zeitfenster: 0-150 min nach iv Injektionen
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Die Konzentrationen von acyliertem Ghrelin werden zwischen verschiedenen Handhabungsverfahren verglichen.
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0-150 min nach iv Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Lodefalk, MD, PhD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health, Örebro University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLL-430981
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