Efecto de una inyección de GnRH en las concentraciones de grelina en niñas con sospecha de pubertad prematura
Efecto de una inyección de GnRH sobre las concentraciones de grelina en niñas con sospecha de pubertad precoz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha clínica de pubertad prematura central se someten a una prueba de estimulación con GnRH para tener un diagnóstico adecuado. Se reclutarán 20 de estas niñas para este estudio y se realizará una prueba de estimulación con GnRH modificada. La modificación incluye un tiempo de muestreo de sangre prolongado (0, 30, 60, 90, 120 y 150 min después de la inyección de GnRH en lugar de los 0, 30, 60 y 90 min habituales). Las chicas también serán investigadas dos veces. En orden aleatorio, se les administrará GnRH o placebo (solución salina isotónica), en días diferentes. Una semana a un mes separarán los diferentes días de investigación.
El inhibidor de proteinasa clorhidrato de fluoruro de 4-(2-aminoetil)bencenosulfonilo (AEBSF) se agregará a algunos de los tubos de sangre y se agregará ácido clorhídrico a parte del plasma. Todas las muestras de plasma se congelarán y todos los análisis se realizarán al mismo tiempo. La grelina acilada se analizará con el kit ELISA específico de Millipore y la grelina desacilada se analizará con el kit ELISA específico de Cayman.
Se recogerán datos antropométricos y estado puberal. También se analizarán P-glucosa, S-insulina, S-hormona estimulante del folículo (FSH), S-hormona luteinizante (LH) y S-estradiol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 85
- Department of Paediatrics, Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino.
- Sospecha clínica de pubertad precoz central.
- Se debe realizar una prueba de estimulación con GnRH para hacer un diagnóstico adecuado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 1 año.
- Peso < 10 kg.
- Hipo o hipertiroidismo no tratado.
- Diabetes de cualquier tipo.
- IMC > 3 puntuación z.
- Tratamiento con hormona de crecimiento.
- Síndrome o sospecha de síndrome.
- Tumor o malformación congénita del hipotálamo o de la hipófisis. (La neurorradiología no tiene que realizarse solo por el estudio).
- Ulcus ventriculi en curso o el paciente se ha sometido a una cirugía que extirpó parte del ventrículo o lo cambió notablemente de cualquier otra manera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Una única inyección intravenosa de hormona liberadora de gonadotropina GnRH (Relefact LHRH 0,1 mg/mL).
Dosis: 100 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
Dosis máxima: 100 microgramos.
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Hormona liberadora de gonadotropina GnRH (Relefact LHRH) inyección iv, dosis única, 100 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, dosis máxima: 100 microgramos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Una sola inyección intravenosa de cloruro de sodio (9 mg/mL).
Dosis: el mismo volumen que el volumen dado/a dar con GnRH, es decir dosis máxima = 1 mL = 9 mg de cloruro de sodio.
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Cloruro de sodio 9 mg/ml se administrará en una única inyección iv con el mismo volumen que el volumen utilizado para la inyección del principio activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de grelina después de la inyección de GnRH y después de la inyección de solución salina
Periodo de tiempo: 30-150 min después de las inyecciones iv
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Se realizará una comparación por pares entre la concentración de grelina acilada después de la inyección de GnRH y la concentración de grelina acilada después de la inyección de solución salina. También se realizará una comparación por pares entre la concentración de grelina desacilada después de la inyección de GnRH y la concentración de grelina desacilada después de la inyección de solución salina. |
30-150 min después de las inyecciones iv
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de grelina desacilada en muestras tratadas con el inhibidor AEBSF, en muestras tratadas tanto con AEBSF como con ácido clorhídrico, y en muestras no tratadas con AEBSF ni con ácido clorhídrico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las concentraciones de grelina desacilada se compararán entre diferentes procedimientos de manipulación.
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En la línea de base
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Concentraciones de grelina desacilada en muestras tratadas con el inhibidor AEBSF, en muestras tratadas tanto con AEBSF como con ácido clorhídrico, y en muestras no tratadas con AEBSF ni con ácido clorhídrico
Periodo de tiempo: 150 min después de las inyecciones iv
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Las concentraciones de grelina desacilada se compararán 150 min después de las inyecciones iv entre diferentes procedimientos de manipulación.
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150 min después de las inyecciones iv
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Concentraciones de grelina acilada en muestras tratadas con y sin ácido clorhídrico
Periodo de tiempo: 0-150 min después de inyecciones iv
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Las concentraciones de grelina acilada se compararán entre diferentes procedimientos de manipulación.
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0-150 min después de inyecciones iv
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Lodefalk, MD, PhD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health, Örebro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLL-430981
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