Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-ruiskeen vaikutus greliinipitoisuuksiin tytöillä, joilla epäillään ennenaikaista murrosikää

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Region Örebro County
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, laskevatko verenkierrossa olevat greliinitasot suonensisäisen GnRH-injektion jälkeen tytöillä, joilla epäillään keskeistä ennenaikaista murrosikää, ja tutkia erilaisten näytteenoton jälkeisten käsittelyjen vaikutuksia asyloidun greliinin säilymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskeinen ennenaikainen murrosikä, tehdään GnRH-stimulaatiotesti oikean diagnoosin saamiseksi. 20 tällaista tyttöä värvätään tähän tutkimukseen ja tehdään muunneltu GnRH-stimulaatiotesti. Muokkaus sisältää pidennetyn verinäytteenottoajan (0, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia GnRH-injektion jälkeen tavanomaisten 0, 30, 60 ja 90 minuutin sijaan). Tytöt tutkitaan myös kahdesti. Satunnaistetussa järjestyksessä heille annetaan joko GnRH:ta tai lumelääkettä (isotoninen suolaliuos) eri päivinä. Viikosta kuukauteen erottaa eri tutkimuspäivät.

Proteinaasi-inhibiittoria 4-(2-aminoetyyli)bentseenisulfonyylifluoridihydrokloridia (AEBSF) lisätään joihinkin veriputkiin ja kloorivetyhappoa osaan plasmasta. Kaikki plasmanäytteet pakastetaan ja kaikki analyysit tehdään samanaikaisesti. Asyloitu greliini analysoidaan Milliporen erityisellä ELISA-pakkauksella ja deasyloitu greliini analysoidaan Caymanin erityisellä ELISA-sarjalla.

Antropometrisiä tietoja sekä murrosikää kerätään. Myös P-glukoosi, S-insuliini, S-follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), S-luteinisoiva hormoni (LH) ja S-estradioli analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Department of Paediatrics, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli.
  • Kliininen epäily keskeisestä ennenaikaisesta murrosiästä.
  • GnRH-stimulaatiotesti on suoritettava oikean diagnoosin tekemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 1 vuosi.
  • Paino < 10 kg.
  • Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi.
  • Kaikenlainen diabetes.
  • BMI > 3 z-pisteet.
  • Kasvuhormonihoito.
  • Syndrooma tai epäilty oireyhtymä.
  • Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain tai synnynnäinen epämuodostuma. (Neuroradiologiaa ei tarvitse tehdä vain tutkimuksen vuoksi.)
  • Ulcus ventriculi menossa tai potilas on käynyt läpi leikkauksen, jossa osa kammiosta on poistettu tai muutettu merkittävästi muulla tavoin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Yksi suonensisäinen injektio gonadotropiinia vapauttavaa hormonia GnRH:ta (Relefact LHRH 0,1 mg/ml). Annostus: 100 mikrogrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Suurin annos: 100 mikrogrammaa.
Lääke: Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin GnRH (Relefact LHRH) suonensisäinen injektio, kerta-annos, 100 mikrogrammaa/neliömetri kehon pinta-alaa, enimmäisannos: 100 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Relefact LHRH
Placebo Comparator: Natriumkloridia
Yksi suonensisäinen injektio natriumkloridia (9 mg/ml). Annos: sama tilavuus kuin GnRH:lla annettu/annettava tilavuus, eli maksimiannos = 1 ml = 9 mg natriumkloridia.
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridi 9 mg/ml annetaan yhtenä iv-injektiona, jonka tilavuus on sama kuin vaikuttavan aineen injektioon käytetty tilavuus.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Greliinipitoisuus GnRH-injektion jälkeen ja suolaliuoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30-150 min iv-injektioiden jälkeen

Parivertailu suoritetaan asyloidun greliinin pitoisuuden välillä GnRH-injektion jälkeen ja asyloidun greliinin pitoisuuden välillä suolaliuoksen injektion jälkeen.

Parillinen vertailu tehdään myös deasyloidun greliinin pitoisuuden välillä GnRH-injektion jälkeen ja deasyloidun greliinin pitoisuuden välillä suolaliuoksen injektion jälkeen.
30-150 min iv-injektioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deasyloidut greliinipitoisuudet näytteissä, jotka on käsitelty AEBSF:llä, sekä AEBSF:llä että suolahapolla käsitellyissä näytteissä ja näytteissä, joita ei ole käsitelty AEBSF:llä tai kloorivetyhapolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Deasyloidun greliinin pitoisuuksia verrataan eri käsittelymenetelmien välillä.
Lähtötilanteessa
Deasyloidut greliinipitoisuudet näytteissä, jotka on käsitelty AEBSF:llä, sekä AEBSF:llä että suolahapolla käsitellyissä näytteissä ja näytteissä, joita ei ole käsitelty AEBSF:llä tai kloorivetyhapolla
Aikaikkuna: 150 min iv-injektioiden jälkeen
Deasyloidun greliinin pitoisuuksia verrataan 150 minuutin kohdalla iv-injektioiden jälkeen eri käsittelymenetelmien välillä.
150 min iv-injektioiden jälkeen
Asyloitu greliinipitoisuus näytteissä, jotka on käsitelty suolahapolla ja ilman sitä
Aikaikkuna: 0-150 min iv-injektioiden jälkeen
Asyloituja greliinipitoisuuksia verrataan eri käsittelymenetelmien välillä.
0-150 min iv-injektioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Lodefalk, MD, PhD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health, Örebro University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLL-430981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

Kliiniset tutkimukset Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa