Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en GnRH-injeksjon på ghrelinkonsentrasjoner hos jenter med mistanke om for tidlig pubertet

28. mars 2019 oppdatert av: Region Örebro County

Effekt av en GnRH-injeksjon på ghrelinkonsentrasjoner hos jenter med mistanke om tidlig pubertet

Formålet med studien er å undersøke om sirkulerende nivåer av ghrelin avtar etter en iv injeksjon av GnRH hos jenter med mistenkt sentral for tidlig pubertet og å undersøke effekten av ulik håndtering etter prøvetaking på bevaring av acylert ghrelin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klinisk mistanke om sentral prematur pubertet gjennomgår en GnRH-stimuleringstest for å få en passende diagnose. 20 slike jenter vil bli rekruttert til denne studien og en modifisert GnRH-stimuleringstest vil bli utført. Modifikasjonen inkluderer forlenget blodprøvetakingstid (0, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter GnRH-injeksjonen i stedet for de vanlige 0, 30, 60 og 90 minutter). Jentene skal også etterforskes to ganger. I randomisert rekkefølge vil de bli gitt enten GnRH eller placebo (isoton saltvann), på forskjellige dager. En uke til en måned vil skille de ulike etterforskningsdagene.

Proteinasehemmeren 4-(2-aminoetyl) benzen-sulfonylfluoridhydroklorid (AEBSF) vil bli tilsatt noen av blodrørene, og saltsyre vil tilsettes noe av plasmaet. Alle plasmaprøver vil bli frosset og alle analyser vil bli gjort samtidig. Acylert ghrelin vil bli analysert med Millipores spesifikke ELISA-sett og deacylert ghrelin vil bli analysert med Caymans spesifikke ELISA-sett.

Antropometriske data samt pubertetstilstand vil bli samlet inn. P-glukose, S-insulin, S-follikkelstimulerende hormon (FSH), S-luteiniserende hormon (LH) og S-østradiol vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Paediatrics, Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn.
  • Klinisk mistanke om sentral tidlig pubertet.
  • En GnRH-stimuleringstest skal utføres for å stille riktig diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 1 år.
  • Vekt < 10 kg.
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose.
  • Diabetes av noe slag.
  • BMI > 3 z-score.
  • Behandling med veksthormon.
  • Syndrom eller mistenkt syndrom.
  • Tumor eller medfødt misdannelse i hypothalamus eller hypofysen. (Neuroradiologi trenger ikke bare utføres på grunn av studien.)
  • På gang ulcus ventriculi eller pasienten har gått gjennom operasjon som fjernet en del av ventrikkelen eller endret den markant på annen måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)
En enkelt intravenøs injeksjon av gonadotropinfrigjørende hormon GnRH (Relefact LHRH 0,1 mg/ml). Dose: 100 mikrogram per kvadratmeter kroppsoverflate. Maksimal dose: 100 mikrogram.
Legemiddel: Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)
Gonadotropinfrigjørende hormon GnRH (Relefact LHRH) iv injeksjon, enkeltdose, 100 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, maksimal dose: 100 mikrogram.
Andre navn:
  • Refakt LHRH
Placebo komparator: Natriumklorid
En enkelt intravenøs injeksjon av natriumklorid (9 mg/ml). Dose: samme volum som volumet gitt/skal gis med GnRH, det vil si maksimal dose = 1 ml = 9 mg natriumklorid.
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid 9 mg/ml gis som en enkelt intravenøs injeksjon med samme volum som volumet brukt til injeksjonen av virkestoffet.
Andre navn:
  • Saltvann
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelinkonsentrasjon etter GnRH-injeksjon og etter saltvannsinjeksjon
Tidsramme: 30-150 minutter etter iv injeksjoner

Sammenlikning vil bli gjort mellom den acylerte ghrelinkonsentrasjonen etter GnRH-injeksjon og den acylerte ghrelinkonsentrasjonen etter saltvannsinjeksjon.

Sammenlikning vil også bli gjort mellom deacylert ghrelinkonsentrasjon etter GnRH-injeksjon og deacylert ghrelinkonsentrasjon etter saltvannsinjeksjon.
30-150 minutter etter iv injeksjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deacylerte ghrelinkonsentrasjoner i prøver behandlet med inhibitoren AEBSF, i prøver behandlet med både AEBSF og saltsyre, og i prøver som ikke er behandlet med verken AEBSF eller saltsyre
Tidsramme: Ved baseline
Konsentrasjoner av deacylert ghrelin vil bli sammenlignet mellom ulike håndteringsprosedyrer.
Ved baseline
Deacylerte ghrelinkonsentrasjoner i prøver behandlet med inhibitoren AEBSF, i prøver behandlet med både AEBSF og saltsyre, og i prøver som ikke er behandlet med verken AEBSF eller saltsyre
Tidsramme: 150 minutter etter iv injeksjoner
Konsentrasjoner av deacylert ghrelin vil bli sammenlignet 150 minutter etter iv injeksjoner mellom ulike håndteringsprosedyrer.
150 minutter etter iv injeksjoner
Acylerte ghrelinkonsentrasjoner i prøver behandlet med og uten saltsyre
Tidsramme: 0-150 min etter iv injeksjoner
Acylert ghrelinkonsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom ulike håndteringsprosedyrer.
0-150 min etter iv injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Lodefalk, MD, PhD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health, Örebro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLL-430981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pubertet, tidlig

Kliniske studier på Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere