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Detection of Acid Sphingomyelinase/Ceramide Pathway Activation in Radiotherapy Patients Using Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging and Serum Biomarkers

20. September 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to find out if special blood tests and imaging scans can help evaluate the effects of the radiation the patient receives as part of standard treatment. The patient will undergo either stereotactic or conventional radiation treatment as determined by the treating doctor. Previous evidence suggests that blood flow to tumors is affected by the amount (dose) of radiation that it receives. This effect may be seen as soon as 1-2 hours after the radiation is given. This study will evaluate if these changes can be seen and measured by performing a special type of scan called Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) and a blood test. IVIM MRI is a research exam which is similar to a standard MRI exam, with only a slight difference in the technical parameters used to acquire the images.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven cancer
  • Patients deemed clinically appropriate for radiation treatment as part of the standard care provided by their treating physician, and will receive either 24 Gy (one fraction) or 3 Gy x 10 fractions.
  • Life expectancy > 6 months
  • KPS>60%
  • Age ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant patients
  • Patients who are unwilling or unable to undergo MRI including patients with contraindications to MRI such as the presence of cardiac pacemakers or non-compatible intracranial vascular clips, claustrophobia, inability to lie flat for the duration of the study etc
  • Prior radiotherapy to the site of intended treatment
  • Patients with tumor involving brain or spinal cord
  • Platelet count <75,000/μl, HgB level <9 g/dl, WBC <3500/μl
  • Presence of metastases in the upper thoracic spine (in order to avoid DW- MRI parameter measurement variability due to cardiac motion)
  • Lesions <1.5 cm (to assure robust measurements)
  • Non-English speaking patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRI with IVIM DW-MRI
Upon enrollment in the study, each patient will undergo a standard pre-treatment evaluation in the Radiation Oncology Clinic. Imaging will include MRI with IVIM DW-MRI (as a research exam). MR imaging will begin within 30 minutes (+/- 15 mins) of the completion of single-dose radiation or the first dose for patients treated with a multifractioned regime. Patients will have corresponding serum samples collected at approximately 1 hour before and 18-24 hours after the first radiation treatment. If radiation therapy occurs on a Friday, the collection of the serum 18-24 hours post-treatment may still be feasible. Patients will be treated with radiation therapy according to our standard clinical guidelines using one of several Varian megavoltage linear accelerators with on-board kilovoltage image-guidance capabilities, using established immobilization devices that are specific to the anatomical site treated at MD's discretion.
Gerät: MRI with IVIM DW-MRI
Sonstiges: Blood draw
For each patient enrolled, 8-10 mL of whole blood will be collected into glass, anti-coagulant-free tubes and allowed to clot 20-30 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASMase activity measurement
Zeitfenster: up to 18-24 hours after the first radiation treatment
For each serum ASMase activity measurement, we will use 3 technical assay replicates. Each of three replicates will be averaged. Then the post-treatment activity will be normalized (fraction) against its paired pre-treatment activity.
up to 18-24 hours after the first radiation treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C16 serum ceramide levels
Zeitfenster: 1 year
Total C16 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum. For each patient, the post-RT C16 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
1 year
C18 serum ceramide levels
Zeitfenster: 1 year
Total C18 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum. For each patient, the post-RT C18 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hebert A. Vargas, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-104

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