- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465723
Detection of Acid Sphingomyelinase/Ceramide Pathway Activation in Radiotherapy Patients Using Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging and Serum Biomarkers
20 września 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to find out if special blood tests and imaging scans can help evaluate the effects of the radiation the patient receives as part of standard treatment.
The patient will undergo either stereotactic or conventional radiation treatment as determined by the treating doctor.
Previous evidence suggests that blood flow to tumors is affected by the amount (dose) of radiation that it receives.
This effect may be seen as soon as 1-2 hours after the radiation is given.
This study will evaluate if these changes can be seen and measured by performing a special type of scan called Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) and a blood test.
IVIM MRI is a research exam which is similar to a standard MRI exam, with only a slight difference in the technical parameters used to acquire the images.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven cancer
- Patients deemed clinically appropriate for radiation treatment as part of the standard care provided by their treating physician, and will receive either 24 Gy (one fraction) or 3 Gy x 10 fractions.
- Life expectancy > 6 months
- KPS>60%
- Age ≥ 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients who are unwilling or unable to undergo MRI including patients with contraindications to MRI such as the presence of cardiac pacemakers or non-compatible intracranial vascular clips, claustrophobia, inability to lie flat for the duration of the study etc
- Prior radiotherapy to the site of intended treatment
- Patients with tumor involving brain or spinal cord
- Platelet count <75,000/μl, HgB level <9 g/dl, WBC <3500/μl
- Presence of metastases in the upper thoracic spine (in order to avoid DW- MRI parameter measurement variability due to cardiac motion)
- Lesions <1.5 cm (to assure robust measurements)
- Non-English speaking patients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MRI with IVIM DW-MRI
Upon enrollment in the study, each patient will undergo a standard pre-treatment evaluation in the Radiation Oncology Clinic.
Imaging will include MRI with IVIM DW-MRI (as a research exam).
MR imaging will begin within 30 minutes (+/- 15 mins) of the completion of single-dose radiation or the first dose for patients treated with a multifractioned regime.
Patients will have corresponding serum samples collected at approximately 1 hour before and 18-24 hours after the first radiation treatment.
If radiation therapy occurs on a Friday, the collection of the serum 18-24 hours post-treatment may still be feasible.
Patients will be treated with radiation therapy according to our standard clinical guidelines using one of several Varian megavoltage linear accelerators with on-board kilovoltage image-guidance capabilities, using established immobilization devices that are specific to the anatomical site treated at MD's discretion.
|
For each patient enrolled, 8-10 mL of whole blood will be collected into glass, anti-coagulant-free tubes and allowed to clot 20-30 minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ASMase activity measurement
Ramy czasowe: up to 18-24 hours after the first radiation treatment
|
For each serum ASMase activity measurement, we will use 3 technical assay replicates.
Each of three replicates will be averaged.
Then the post-treatment activity will be normalized (fraction) against its paired pre-treatment activity.
|
up to 18-24 hours after the first radiation treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
C16 serum ceramide levels
Ramy czasowe: 1 year
|
Total C16 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum.
For each patient, the post-RT C16 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
|
1 year
|
C18 serum ceramide levels
Ramy czasowe: 1 year
|
Total C18 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum.
For each patient, the post-RT C18 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hebert A. Vargas, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI with IVIM DW-MRI
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyNawrót | Rak Szyjki Macicy | MRI ważony dyfuzjąBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Air Force Military Medical University, ChinaNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterThe Cleveland ClinicJeszcze nie rekrutacjaGuz mózgu | Przerzuty do mózgu | Martwica mózguStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPrzerzuty do mózgu | Rak płuc | Martwica popromiennaFrancja
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityZakończonyRak odbytnicy | Gruczolakorak odbytnicy | Rak odbytnicy | Nowotwory, Odbytnicy | Nowotwory odbytnicyStany Zjednoczone