- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465723
Detection of Acid Sphingomyelinase/Ceramide Pathway Activation in Radiotherapy Patients Using Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging and Serum Biomarkers
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to find out if special blood tests and imaging scans can help evaluate the effects of the radiation the patient receives as part of standard treatment.
The patient will undergo either stereotactic or conventional radiation treatment as determined by the treating doctor.
Previous evidence suggests that blood flow to tumors is affected by the amount (dose) of radiation that it receives.
This effect may be seen as soon as 1-2 hours after the radiation is given.
This study will evaluate if these changes can be seen and measured by performing a special type of scan called Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) and a blood test.
IVIM MRI is a research exam which is similar to a standard MRI exam, with only a slight difference in the technical parameters used to acquire the images.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven cancer
- Patients deemed clinically appropriate for radiation treatment as part of the standard care provided by their treating physician, and will receive either 24 Gy (one fraction) or 3 Gy x 10 fractions.
- Life expectancy > 6 months
- KPS>60%
- Age ≥ 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients who are unwilling or unable to undergo MRI including patients with contraindications to MRI such as the presence of cardiac pacemakers or non-compatible intracranial vascular clips, claustrophobia, inability to lie flat for the duration of the study etc
- Prior radiotherapy to the site of intended treatment
- Patients with tumor involving brain or spinal cord
- Platelet count <75,000/μl, HgB level <9 g/dl, WBC <3500/μl
- Presence of metastases in the upper thoracic spine (in order to avoid DW- MRI parameter measurement variability due to cardiac motion)
- Lesions <1.5 cm (to assure robust measurements)
- Non-English speaking patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MRI with IVIM DW-MRI
Upon enrollment in the study, each patient will undergo a standard pre-treatment evaluation in the Radiation Oncology Clinic.
Imaging will include MRI with IVIM DW-MRI (as a research exam).
MR imaging will begin within 30 minutes (+/- 15 mins) of the completion of single-dose radiation or the first dose for patients treated with a multifractioned regime.
Patients will have corresponding serum samples collected at approximately 1 hour before and 18-24 hours after the first radiation treatment.
If radiation therapy occurs on a Friday, the collection of the serum 18-24 hours post-treatment may still be feasible.
Patients will be treated with radiation therapy according to our standard clinical guidelines using one of several Varian megavoltage linear accelerators with on-board kilovoltage image-guidance capabilities, using established immobilization devices that are specific to the anatomical site treated at MD's discretion.
|
For each patient enrolled, 8-10 mL of whole blood will be collected into glass, anti-coagulant-free tubes and allowed to clot 20-30 minutes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ASMase activity measurement
Periodo de tiempo: up to 18-24 hours after the first radiation treatment
|
For each serum ASMase activity measurement, we will use 3 technical assay replicates.
Each of three replicates will be averaged.
Then the post-treatment activity will be normalized (fraction) against its paired pre-treatment activity.
|
up to 18-24 hours after the first radiation treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
C16 serum ceramide levels
Periodo de tiempo: 1 year
|
Total C16 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum.
For each patient, the post-RT C16 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
|
1 year
|
C18 serum ceramide levels
Periodo de tiempo: 1 year
|
Total C18 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum.
For each patient, the post-RT C18 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hebert A. Vargas, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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