Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detection of Acid Sphingomyelinase/Ceramide Pathway Activation in Radiotherapy Patients Using Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging and Serum Biomarkers

20. september 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to find out if special blood tests and imaging scans can help evaluate the effects of the radiation the patient receives as part of standard treatment. The patient will undergo either stereotactic or conventional radiation treatment as determined by the treating doctor. Previous evidence suggests that blood flow to tumors is affected by the amount (dose) of radiation that it receives. This effect may be seen as soon as 1-2 hours after the radiation is given. This study will evaluate if these changes can be seen and measured by performing a special type of scan called Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) and a blood test. IVIM MRI is a research exam which is similar to a standard MRI exam, with only a slight difference in the technical parameters used to acquire the images.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven cancer
  • Patients deemed clinically appropriate for radiation treatment as part of the standard care provided by their treating physician, and will receive either 24 Gy (one fraction) or 3 Gy x 10 fractions.
  • Life expectancy > 6 months
  • KPS>60%
  • Age ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant patients
  • Patients who are unwilling or unable to undergo MRI including patients with contraindications to MRI such as the presence of cardiac pacemakers or non-compatible intracranial vascular clips, claustrophobia, inability to lie flat for the duration of the study etc
  • Prior radiotherapy to the site of intended treatment
  • Patients with tumor involving brain or spinal cord
  • Platelet count <75,000/μl, HgB level <9 g/dl, WBC <3500/μl
  • Presence of metastases in the upper thoracic spine (in order to avoid DW- MRI parameter measurement variability due to cardiac motion)
  • Lesions <1.5 cm (to assure robust measurements)
  • Non-English speaking patients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRI with IVIM DW-MRI
Upon enrollment in the study, each patient will undergo a standard pre-treatment evaluation in the Radiation Oncology Clinic. Imaging will include MRI with IVIM DW-MRI (as a research exam). MR imaging will begin within 30 minutes (+/- 15 mins) of the completion of single-dose radiation or the first dose for patients treated with a multifractioned regime. Patients will have corresponding serum samples collected at approximately 1 hour before and 18-24 hours after the first radiation treatment. If radiation therapy occurs on a Friday, the collection of the serum 18-24 hours post-treatment may still be feasible. Patients will be treated with radiation therapy according to our standard clinical guidelines using one of several Varian megavoltage linear accelerators with on-board kilovoltage image-guidance capabilities, using established immobilization devices that are specific to the anatomical site treated at MD's discretion.
Enhet: MRI with IVIM DW-MRI
Annen: Blood draw
For each patient enrolled, 8-10 mL of whole blood will be collected into glass, anti-coagulant-free tubes and allowed to clot 20-30 minutes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASMase activity measurement
Tidsramme: up to 18-24 hours after the first radiation treatment
For each serum ASMase activity measurement, we will use 3 technical assay replicates. Each of three replicates will be averaged. Then the post-treatment activity will be normalized (fraction) against its paired pre-treatment activity.
up to 18-24 hours after the first radiation treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C16 serum ceramide levels
Tidsramme: 1 year
Total C16 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum. For each patient, the post-RT C16 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
1 year
C18 serum ceramide levels
Tidsramme: 1 year
Total C18 serum ceramide level, expressed as ng of ceramide per mL, will be measured for the pre-RT serum and post-RT serum. For each patient, the post-RT C18 ceramide level will be expressed as a fraction of the pre-RT levels.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hebert A. Vargas, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRI with IVIM DW-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere