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Tecfidera und die Darmmikrobiota (TECONGUT)

3. September 2021 aktualisiert von: Biogen

Die Wirkung von Tecfidera® (Dimethylfumarat, BG00012) auf die Darmmikrobiota als ursächlicher Faktor für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob Dimethylfumarat (DMF) Veränderungen in der Häufigkeit und Vielfalt der kommensalen Mikrobiota verursacht. Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten gibt, die gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse (AEs) entwickeln oder nicht, sowohl vor als auch nach der DMF-Behandlung, und zu untersuchen wenn sich die Auflösung von GI-UEs bei mit DMF behandelten Patienten in der Darmmikrobiota widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3019
        • Research Site
      • Haukeland, Norwegen, 5021
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Research Site
      • Molde, Norwegen, 6412
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von RRMS haben und die therapeutische Indikation erfüllen, wie auf dem lokalen Etikett beschrieben.
  • Weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder progredienten schubförmigen MS.
  • Antibiotikabehandlung im letzten Monat vor Studieneintritt.
  • Geplante Ernährungsumstellung, einschließlich der Verwendung von Probiotika.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
Wie vom Prüfarzt gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschrieben.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Gemäß dem vorherrschenden lokalen Etikett.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Aktiver Komparator: injizierbares MS DMT
Wie vom Prüfarzt gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschrieben.
Arzneimittel: injizierbares MS DMT
Wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Teilnehmern vor und nach Beginn der DMF-Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen mit DMF behandelten Teilnehmern, die gastrointestinale AE entwickeln oder nicht, gemessen durch einen Anstieg des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
GSRS ist ein selbstberichteter Fragebogen zu GI-Symptomen, der 15 Punkte umfasst, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die 15 Items können in 5 Dimensionen gruppiert werden 1) Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Magenhungerschmerzen und Übelkeit) 2) Reflux (Sodbrennen und saures Aufstoßen) 3) Verdauungsstörungen (Borborygmus, Blähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) 4) Durchfall (Durchfall, weicher Stuhl und Harndrang) und 5) Verstopfung (Verstopfung, harter Stuhl, unvollständiger Stuhlgang). Ein GI-AE wird als mindestens 2 Punkte (>=2) Anstieg der Gesamtpunktzahl einer der 5 Dimensionen im GSRS gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Teilnehmern, die mit DMF behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit einer alternativen injizierbaren Multiple-Sklerose (MS)-krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Baseline-Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen mit DMF behandelten Teilnehmern, die gastrointestinale AE entwickeln oder nicht.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Tag 1, Woche 2, Woche 12 und/oder beim Auftreten von GI-Symptomen außerhalb der festgelegten Zeitpunkte
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung von mit DMF behandelten Teilnehmern nach Abklingen der GI-UEs vs. während des Auftretens von GI-UEs.
Zeitfenster: Bei GI-Symptomen und Woche 12
Bei GI-Symptomen und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-BGT-14-10665
  • 2015-001197-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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