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Tecfidera e il microbiota intestinale (TECONGUT)

3 settembre 2021 aggiornato da: Biogen

L'effetto di Tecfidera® (dimetilfumarato, BG00012) sul microbiota intestinale come fattore causale di eventi avversi associati al tratto gastrointestinale.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il dimetilfumarato (DMF) provoca cambiamenti nell'abbondanza e nella diversità del microbiota commensale. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: identificare se vi sono differenze nella composizione del microbiota intestinale tra i pazienti che sviluppano o meno eventi avversi (AE) gastrointestinali (GI), sia prima che dopo il trattamento con DMF ed esaminare se la risoluzione degli eventi avversi gastrointestinali nei pazienti trattati con DMF si riflette nel microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3019
        • Research Site
      • Haukeland, Norvegia, 5021
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Research Site
      • Molde, Norvegia, 6412
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di SMRR e soddisfare l'indicazione terapeutica come descritto nell'etichetta locale.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili devono praticare una contraccezione efficace in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) durante la loro partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Alterazione programmata della dieta, compreso l'uso di probiotici.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dimetilfumarato
Come prescritto dallo Sperimentatore secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto locale.
Droga: dimetilfumarato
Come da etichetta locale prevalente.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Comparatore attivo: MS DMT iniettabile
Come prescritto dallo Sperimentatore secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto locale.
Droga: MS DMT iniettabile
Come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nella composizione del microbiota intestinale nei partecipanti prima e dopo l'inizio del trattamento con DMF.
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione del microbiota intestinale tra i partecipanti trattati con DMF che sviluppano o meno eventi avversi gastrointestinali misurati da un aumento del punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
GSRS è un questionario auto-riportato sui sintomi gastrointestinali che comprende 15 item valutati su una scala Likert a 7 punti. I 15 elementi possono essere raggruppati in 5 dimensioni 1) dolore addominale (dolore addominale, dolore da fame gastrica e nausea) 2) reflusso (bruciore di stomaco e rigurgito acido) 3) indigestione (borborigmo, gonfiore, eruttazione e aumento della flatulenza) 4) diarrea (diarrea, feci molli e urgenza) e 5) costipazione (stitichezza, feci dure, evacuazione incompleta). Un GI AE sarà definito come un aumento di almeno 2 punti (>=2) rispetto al basale nel punteggio totale di una qualsiasi delle 5 dimensioni nel GSRS.
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei partecipanti trattati con DMF rispetto ai partecipanti trattati con terapie modificanti la malattia (DMT) alternative per la sclerosi multipla iniettabile (SM)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Differenze di base nella composizione del microbiota intestinale tra i partecipanti trattati con DMF che sviluppano o meno eventi avversi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 12 e/o al verificarsi di sintomi gastrointestinali al di fuori dei punti temporali designati
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dei partecipanti trattati con DMF dopo la risoluzione degli eventi avversi GI rispetto a quelli durante le occorrenze di eventi avversi GI.
Lasso di tempo: Dopo i sintomi gastrointestinali e alla settimana 12
Dopo i sintomi gastrointestinali e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-BGT-14-10665
  • 2015-001197-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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