Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecfidera a střevní mikrobiota (TECONGUT)

3. září 2021 aktualizováno: Biogen

Účinek Tecfidera® (dimethyl fumarát, BG00012) na střevní mikroflóru jako příčinný faktor gastrointestinálních nežádoucích příhod.

Primárním cílem studie je zjistit, zda dimethyl fumarát (DMF) způsobuje změny v množství a rozmanitosti komenzální mikroflóry. Sekundární cíle této studie jsou následující: Zjistit, zda existují rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi pacienty, u kterých se vyvinou nebo nevyvinou gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky (AE), a to jak před, tak po léčbě DMF, a vyšetřit pokud se vyřešení GI AE u pacientů léčených DMF odráží ve střevní mikrobiotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3019
        • Research Site
      • Haukeland, Norsko, 5021
        • Research Site
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Research Site
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Research Site
      • Molde, Norsko, 6412
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu RRMS a splňovat terapeutickou indikaci popsanou na místním štítku.
  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostika primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
  • Antibiotická léčba v posledním měsíci před vstupem do studie.
  • Plánovaná úprava stravy včetně užívání probiotik.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dimethylfumarát
Jak předepsal zkoušející podle místního Souhrnu údajů o přípravku.
Lék: dimethylfumarát
Podle převládající místní značky.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Aktivní komparátor: injekční MS DMT
Jak předepsal zkoušející podle místního Souhrnu údajů o přípravku.
Lék: injekční MS DMT
Jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání změny složení střevní mikroflóry u účastníků před zahájením léčby DMF vs.
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry mezi účastníky léčenými DMF, u kterých se vyvinou nebo nevyvinou GI AE, jak bylo měřeno zvýšením skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
GSRS je dotazník týkající se GI příznaků, který si sami hlásili a obsahuje 15 položek bodovaných na 7bodové Likertově škále. Těchto 15 položek lze seskupit do 5 dimenzí 1) bolest břicha (bolest břicha, žaludeční hladová bolest a nevolnost) 2) reflux (pálení žáhy a kyselá regurgitace) 3) poruchy trávení (borborygmus, nadýmání, říhání a zvýšený plynatost) 4) průjem (průjem, řídká stolice a urgence) a 5) zácpa (zácpa, tvrdá stolice, neúplná evakuace). GI AE bude definován jako zvýšení alespoň o 2 body (>=2) od výchozí hodnoty v celkovém skóre kteréhokoli z 5 dimenzí v GSRS.
Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Změny ve složení střevní mikroflóry u účastníků léčených DMF ve srovnání s účastníky léčenými alternativními injekčními terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT) s roztroušenou sklerózou (MS)
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Základní rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi účastníky léčenými DMF, u kterých se vyvinou nebo nevyvinou GI AE.
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Den 1, týden 2, týden 12 a/nebo při výskytu GI symptomů mimo určené časové body
Změny ve složení střevní mikroflóry účastníků léčených DMF po vyřešení GI AE vs. během výskytu GI AE.
Časové okno: Po příznacích GI a týden 12
Po příznacích GI a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR-BGT-14-10665
  • 2015-001197-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit