Tecfidera y la Microbiota Intestinal (TECONGUT)
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Biogen
El efecto de Tecfidera® (fumarato de dimetilo, BG00012) en la microbiota intestinal como factor causal de eventos adversos gastrointestinales asociados.
El objetivo principal del estudio es determinar si el dimetilfumarato (DMF) provoca cambios en la abundancia y diversidad de la microbiota comensal.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: Identificar si existen diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre pacientes que desarrollan o no eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI), tanto antes como después del tratamiento con DMF y examinar si la resolución de los AE GI en pacientes tratados con DMF se refleja en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3019
- Research Site
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Haukeland, Noruega, 5021
- Research Site
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Lillehammer, Noruega, 2609
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Molde, Noruega, 6412
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0450
- Research Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de EMRR y satisfacer la indicación terapéutica descrita en la etiqueta local.
- Las mujeres en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente deben practicar métodos anticonceptivos efectivos de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC) durante su participación en el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
- Tratamiento antibiótico en el último mes previo al ingreso al estudio.
- Alteración programada de la dieta, incluido el uso de probióticos.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumarato de dimetilo
Según lo prescrito por el investigador de acuerdo con el resumen local de las características del producto.
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Según la etiqueta local prevaleciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: MS DMT inyectable
Según lo prescrito por el investigador de acuerdo con el resumen local de las características del producto.
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Como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en la composición de la microbiota intestinal en los participantes antes y después del inicio del tratamiento con DMF.
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal entre los participantes tratados con DMF que desarrollan o no EA GI, medido por un aumento en la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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GSRS es un cuestionario autoinformado sobre síntomas gastrointestinales que consta de 15 ítems puntuados en una escala de Likert de 7 puntos.
Los 15 elementos se pueden agrupar en 5 dimensiones 1) dolor abdominal (dolor abdominal, dolor de hambre gástrica y náuseas) 2) reflujo (ardor de estómago y regurgitación ácida) 3) indigestión (borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos) 4) diarrea (diarrea, heces sueltas y urgencia) y 5) estreñimiento (estreñimiento, heces duras, evacuación incompleta).
Un GI AE se definirá como un aumento de al menos 2 puntos (>=2) desde el inicio en la puntuación total de cualquiera de las 5 dimensiones de la GSRS.
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Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal en los participantes tratados con DMF en comparación con los participantes tratados con terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) inyectables alternativas para la esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Diferencias de referencia en la composición de la microbiota intestinal entre los participantes tratados con DMF que desarrollan o no EA GI.
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Día 1, Semana 2, Semana 12 y/o al presentarse síntomas gastrointestinales fuera de los puntos de tiempo designados
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal de los participantes tratados con DMF después de la resolución de los EA GI frente a los ocurridos durante los EA GI.
Periodo de tiempo: Sobre los síntomas gastrointestinales y la semana 12
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Sobre los síntomas gastrointestinales y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- NOR-BGT-14-10665
- 2015-001197-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .