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HIPEC nach sekundärer zytoreduktiver Operation bei Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv des Ovarialkarzinoms (HIPEC)

2. März 2020 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Machbarkeit einer einmaligen intraoperativen gegebenen hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie mit Carboplatin während einer sekundären zytoreduktiven Operation bei Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv eines Ovarialkarzinoms

Die Kombination aus optimaler zytoreduktiver Operation (nach Desktop-II-Kriterien), HIPEC mit Carboplatin 800 mg/m² KOF (Körperoberfläche) und anschließender platinbasierter systemischer Chemotherapie sollte bei Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv des Ovarialkarzinoms durchgeführt werden. Voraussetzung für HIPEC ist das Erreichen einer optimalen Zytoreduktion (R0) und Expertenmeinung einer komplikationsfreien Verlängerung der Narkose nach Abschluss der Operation. HIPEC wird zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Wenn HIPEC durchgeführt wurde, verringert sich die Anzahl der systemisch verabreichten platinbasierten Chemotherapien für einen Zyklus.

Dieses Regime sollte hinsichtlich Leistungssicherheit, Lebensqualität der Patienten und Konsequenzen für die nachfolgende systemische Chemotherapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Auftreten eines platinsensitiven Rezidivs der EOC kann das Überleben durch eine Rezidivoperation verlängert werden, wenn in Kombination mit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie ein makroskopischer tumorfreier Status (optimale zytoreduktive Operation) erreicht werden kann.

Mehrere Studien zeigten, dass die Kombination aus optimaler zytoreduktiver Operation und HIPEC eine sichere Behandlungsmethode ist. Im Vergleich zu Operation und Standard-Chemotherapie hat sie einen signifikant positiven Einfluss auf die Überlebensraten. Eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Carboplatin ist ohne schwere Nebenwirkungen möglich.

Die Kombination aus optimaler zytoreduktiver Operation (nach Desktop-II-Kriterien), HIPEC mit Carboplatin und anschließender platinbasierter systemischer Chemotherapie sollte bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv durchgeführt werden.

Voraussetzung für die Anwendung von HIPEC ist das Erreichen einer optimalen Zytoreduktion (<0,5 cm sichtbarer Tumorrest am Ende der Operation) und nach Expertenmeinung eine komplikationsfreie Verlängerung der Narkose nach Abschluss des operativen Eingriffs. HIPEC wird zusätzlich zur Standardtherapie durchgeführt. Wenn es durchführbar ist, wird die Menge der systemisch verabreichten patinbasierten Chemotherapie für einen Zyklus reduziert.

Dieses Regime sollte auf Sicherheit in der Leistung, Lebensqualität für Patienten und Konsequenzen für die folgende systemische Chemotherapie getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv nach 12-48 Monaten nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie eines histologisch gesicherten epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms oder Tubuskarzinoms mit geplanter zytoreduktiver Operation
  • Folgende histologische Typen können eingeschlossen werden: seröses, endometrioides, klarzelliges oder undifferenziertes Karzinom. Mischepithelkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor
  • Keine vorangegangene Rezidiv-Chemotherapie
  • Vorangegangene Hormontherapie zugelassen. Begleitende antineoplastische Antihormontherapie (Tamoxifen, Aromataseinhibitoren etc.) nicht zugelassen. Es kann eine niedrig dosierte (physiologische) Hormonersatztherapie (HRT) verabreicht werden
  • Patienten mit Erhaltungstherapie (z. Bevacizumab) erlaubt, angenommenes Rezidiv wurde 12 Monate nach primärer zytotoxischer Chemotherapie (auch bei Erhaltungstherapie während der Chemotherapie) diagnostiziert und letzte Gabe der Erhaltungstherapie erfolgte min. 21 Tage vor der ersten Studienprotokoll-Intervention
  • Resektabilität R0 wahrscheinlich, behoben durch Desktop II-Kriterien:
  • Zytoreduktive Operation bei Erstdiagnose des Karzinoms R0
  • Aszites <500 ml
  • ECOG 0
  • R0-Status (≤0,5 cm Tumorrest) am Ende der sekundären zytoreduktiven Operation
  • Eignung für systemische platinbasierte Standard-Kombinations-Chemotherapie nach sek. zytoreduktive Operation mit oder ohne HIPEC (Entscheidung des Prüfarztes)
  • Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥8,5 g/dL, Absol. neutrophile Granulozyten (ANC) ≥ 1.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher ULN, berechnete Kreatin-Clearance (GFR) ≥ 60 ml/min
  • Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5 ​​x
  • ALT, AST ≤3 x ULN
  • Ausreichende Gerinnungsparameter: INR-Wert ≤1,5, aPTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Für Patienten unter volldosierter/therapeutischer Warfarin- oder Phenprocoumontherapie INR zwischen 2-3 und aPTT <1,2 x ULN
  • Neurol. Funktion: periphere Neuropathie ≤Grad 2 (Kriterien CTCAE v4.03)
  • Bei gebärfähigen Frauen Verfügbarkeit eines neg. Serumschwangerschaftstest 2 Wochen vor geplanter Sek. zytored. Operation + wirksame Verhütung während des Studiums gewährleistet

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Tumoren mit geringem Malignitätspotential (Borderline-Karzinome)
  • Patienten mit vorangegangener Strahlentherapie im Abdomen und Becken
  • Patientinnen mit vorangegangenem Endometriumkarzinom werden ausgeschlossen, außer: Stadium IA [kein niedrig differenzierter Subtyp (serös-papillär, klarzellig, FIGO-Grad 3)]
  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, wie oben erwähnt, sind Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre Anzeichen für den anderen Krebs vorlagen oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert, ausgeschlossen
  • Bekannte akute Hepatitis
  • akute Infektionskrankheit mit Notwendigkeit einer intravenösen Antibiose
  • Immunschwäche
  • Aktive koronare Herzkrankheit: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: koronare Herzkrankheit kann in die Anamnese aufgenommen werden, normaler Belastungs-Elektrokardiogramm-Befund innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss vorausgesetzt
  • Herzinsuffizienz NYHA ≥2 Klassif. der New York Heart Association
  • Bluthochdruck ≥140/90 mmHg
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern können teilnehmen)
  • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 3 (z. B. symptomatische und beeinträchtigende Aktivitäten des täglichen Lebens, Intervention oder Revision erforderlich)
  • Niereninsuffizienz Serumkreatininwerte ≥1,5 mal ULN oder GFR <60ml/min
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese
  • Patienten mit einem anderen schweren medizinischen Problem – unabhängig von Krebs – das eine Studienteilnahme ausschließt
  • Bekannte Allergien gegen Carboplatin oder Cisplatin
  • erweiterte intraperitoneale Adhäsionen zum Zeitpunkt der sekundären zytoreduktiven Operation, was die Verabreichung einer intraperitonealen Chemotherapie unmöglich macht
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Wenn der Patient geeignet ist, folgt auf die sekundäre zytoreduktive Operation HIPEC mit 800 mg/m² Körperoberfläche (KOF) Carboplatin mit geschlossener Technik.
Verfahren: HIPEC
sekundäre zytoreduktive Operation
Andere Namen:
  • Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Andere Namen:
  • Carboplatin Accord

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung von Nebenwirkungen und postoperativer Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Beobachtung, Klassifizierung und Abstufung von Nebenwirkungen durch NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 ["Sicherheitsproblem"]
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung der Lebensqualität per EORTC ausgewerteter Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von EORTC -QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 zu Studienbeginn, postoperativ, vor systemischer Chemotherapie und danach
24 Monate
Aufzeichnung des PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassung des PFS (progressionsfreies Überleben) der Patienten in einem Zeitraum von 24 Monaten [kein "safety issue"]
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Hefler, Prim. Dr., Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC-OVAR-REZIDIV-2014-1.1
  • 2015-002436-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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