HIPEC efter sekundär cytoreduktiv operation hos patienter med platinakänsligt återfall av ovariekarcinom (HIPEC)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Undertecknat informerat samtycke
• Patienter med platinakänsligt återfall efter 12-48 månader efter platinabaserad förstahandskemoterapi av histologiskt sparat epitelialt ovariekarcinom, primärt peritonealt karcinom eller tubkarcinom med planerad cytoreduktiv operation
• Följande histologiska typer kan inkluderas: serös, endometrioid, klarcellig eller odifferentierat karcinom. Blandepitelkarcinom, malign Brennertumör
• Ingen tidigare återkommande kemoterapi
• Föregående hormonbehandling intagen. Samtidig antineoplastisk antihormonbehandling (Tamoxifen, Aromataseinhibitor etc.) tillåts inte. Lågdoserad (fysiologisk) hormonersättningsterapi (HRT) kan administreras
• Patienter med underhållsbehandling (t.ex. Bevacizumab) tillåts, antaget återfall diagnostiserades 12 månader efter primär cytotoxisk kemoterapi (även med underhållsbehandling under kemoterapi) och sista administreringen av underhållsterapi skedde min. 21 dagar före första studieprotokollintervention
• Resectability R0 troligen, fixad av Desktop II-kriterier:
• Cytoreduktiv operation vid första diagnos av karcinom R0
• Ascites <500 ml
• ECOG 0
• R0-status (≤0,5 cm tumörvila) i slutet av sekundär cytoreduktiv operation
• Behörighet för standard systemisk platinabaserad kombinationskemoterapi efter sek. cytoreduktiv operation med eller utan HIPEC (utredarnas beslut)
• Benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥8,5 g/dL, Absol. neutrofila granulocyter (ANC) ≥1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3
• Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN, beräknad kreatinclearance (GFR) ≥60ml/min
• Leverfunktion: Bilirubin ≤1,5 ​​x
• ALT, AST ≤3 x ULN
• Adekvat koagulationsparameter: INR-värde ≤1,5, aPTT ≤1,5 ​​x ULN
• För patienter under fulldoserad/terapeutisk Warfarin- eller fenprokumonterapi INR mellan 2-3 och aPTT <1,2 x ULN
• Neurol. Funktion: perifer neuropati ≤Grad 2 (CTCAE v4.03 kriterier)
• Hos kvinnor med fertil potential tillgänglighet av en neg. serumgraviditetstest 2 veckor innan planerat sek. cytored. operation + effektiv preventivmedel under studietiden garanterad

Exklusions kriterier:

• Inget undertecknat informerat samtycke
• Tumörer med låg malign potential (Borderline-karzinom)
• Patienter med tidigare strålbehandling i buk och bäcken
• Patienter med tidigare endometriekarcinom kommer att exkluderas, förutom: Stadium IA [ingen lågdifferentierad subtyp (serös-papillär, klar cellulär, FIGO grad 3)]
• Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som nämnts ovan, exkluderas försökspersoner med andra invasiva maligniteter, som haft några tecken på den andra cancern närvarande inom de senaste 3 åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna protokollbehandling.
• Känd akut hepatit
• akut infektionssjukdom med behov av intravenös antibiotika
• immunbrist
• Aktiv kranskärlssjukdom: Myokardinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före studieinkludering: kranskärlssjukdom i anamnes kan inkluderas, antas ett normalt stress-elektrokardiogramfynd inom 30 dagar före studieinkludering
• Hjärtinsufficiens NYHA ≥2 klassif. från New York Heart Association
• Hypertoni ≥140/90 mm Hg
• Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinering (patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer kan delta)
• Perifer kärlsjukdom ≥grad 3 (t.ex. symtomatiska och påverkande aktiviteter i vardagen, intervention eller revision nödvändig)
• Njurinsufficiens Serumkreatinvärden ≥1,5 gånger ULN eller GFR <60ml/min
• Cerebrovaskulär sjukdom i anamnes
• Patienter med ett annat allvarligt medicinskt problem – oberoende av cancer – vilket utesluter studiedeltagande
• Kända allergier mot Carboplatin eller Cisplatin
• förlängda intraperitoneala adhesioner vid tidpunkten för sekundär cytoreduktiv operation, vilket gör administrering av intraperitoneal kemoterapi omöjlig
• Förväntad livslängd <12 veckor