- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487862
Rolle des Stressreduktionsprotokolls für das Ergebnis der Parodontaltherapie
Bewertung der zusätzlichen Wirkung des Stressabbauprotokolls bei der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie von Patienten mit chronischer Parodontitis, die mit Stress verbunden sind: Eine randomisierte Kontrollpilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, bei der mikrobielle dentale Biofilme als ätiologische Schlüsselfaktoren für den Beginn und das Fortschreiten des Entzündungsprozesses angesehen werden. Abgesehen von den mikrobiellen Biofilmen wurden mehrere andere Risikofaktoren mit erhöhter Anfälligkeit, Progression und Schweregrad parodontaler Erkrankungen in Verbindung gebracht, wie z. B. systemische Erkrankungen, genetische Polymorphismen, sozioökonomischer oder Bildungsstatus, Tabakrauchen, Mundhygieneniveau und psychischer Stress.
Hinsichtlich anderer möglicher Einflussfaktoren auf die chronische Parodontitis haben sich direktere Hinweise herauskristallisiert, dass Stress, Depression und Angst mit einem Odds Ratio von 1:2 zur Entstehung einer Parodontitis beitragen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Personen mit Stress anfälliger für die Entwicklung einer Parodontitis sind als Personen ohne Stress. Es wird spekuliert, dass chronischer Stress zur Entwicklung von Parodontitis beiträgt, indem er einen negativen Nettoeffekt auf die immunologische Reaktion des Körpers hat oder durch gesundheitsbezogenes Risikoverhalten wie Rauchen, übermäßiges Essen und die Einhaltung des präventiven Verhaltens oder sogar beides verringert wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass sich Stresspatienten langsamer von der Parodontalbehandlung erholten als Personen, die keinen Stress hatten.
Interessanterweise hängt der Einfluss von Stress auf die Pathogenese und die Ergebnisse der parodontalen Behandlung von der individuellen Bewältigungsfähigkeit ab. Literaturbeweise zeigen, dass emotional fokussierte Bewältigungspersonen (defensive Bewältigung, resignierte Bewältigung, ablenkende Bewältigung, die kurzfristig vorteilhaft sind) eine fortgeschrittenere Krankheit und ein schlechteres Ansprechen auf eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung im Vergleich zu einer problemorientierten Bewältigung (d. h. aktive Bewältigung). Daher kann die Bewertung des Stressniveaus eines Patienten, seiner Bewältigungsfähigkeit und seines Stressmanagements für das Verständnis der psychologischen Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit und ihren Krankheitsprozess von Wert sein, was für die zukünftige Prävention hilfreich sein wird. In Anbetracht dieser Tatsachen stellen wir die Hypothese auf, dass, wenn Stress ursächlich mit der Verschlechterung von Parametern bei einem Patienten mit chronischer Parodontitis zusammenhängt, seine Linderung zu einem additiven Ansprechen auf die konventionelle Parodontaltherapie führen könnte. Bisher gibt es jedoch keine Interventionsstudien über die Möglichkeit, psychologische Interventionen (Stressreduktionstherapie) als begleitende Maßnahme bei der Behandlung von Parodontitispatienten mit ungünstigem psychologischem Hintergrund einzusetzen. Unter Berücksichtigung dieser Hypothese wird daher die vorliegende Studie durchgeführt, die die erste ihrer Art ist, um zu untersuchen und zu bewerten, ob eine Intervention, die sich auf ein Training zur Verbesserung des Stressmanagements konzentriert, als ergänzende Rolle bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontalerkrankungen dienen kann, indem die Verbesserungen der Parodontitis überwacht werden Zustand durch klinische Parameter und Korrelation mit Stressmarkern wie Speichel-Cortisolspiegeln und Derogatis-Stressprofil (DSP)-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Banglore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrutierung
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Kontakt:
- Karthikeyan BV, MDS
- Telefonnummer: +919449545157
- E-Mail: drkarthikeyanbv@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren,
- systemisch gesunde gestresste & unbelastete Personen mit chronischer Parodontitis u
- die kooperativ und bereit waren, an Folgebesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Kortikosteroiden und antipsychotischer Arzneimitteltherapie,
- die eine Parodontaltherapie erhalten haben,
- chirurgisch oder nicht-chirurgisch innerhalb der letzten sechs Monate nach der Ausgangsuntersuchung,
- Raucher,
- keine Vorgeschichte einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie innerhalb von 6 Monaten,
- mit weniger als 20 bleibenden Zähnen,
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate,
- bekannte systemische Erkrankungen und Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Screening
Die Teilnehmer wurden auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien hin untersucht, um die Studiengruppe auszuwählen.
Es wurde kein Eingriff vorgenommen.
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Placebo-Komparator: Kategorisierung der Studienpopulation
Die ausgewählten Teilnehmer wurden entsprechenden Gruppen zugeordnet
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Stressreduktionsprotokoll
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Kein Eingriff: Stressreduktionsprotokoll
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des Ergebnisses der Intervention evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Karthikeyan BV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCDS
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