- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487862
Rolle af stressreduktionsprotokol om resultatet af periodontal terapi
Evaluering af den supplerende effekt af stressreduktionsprotokol i den ikke-kirurgiske parodontale terapi af patienter med kronisk parodontitis forbundet med stress: en randomiseret kontrolpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en multifaktoriel sygdom, hvor mikrobielle dentale biofilm anses for at være et centralt ætiologisk middel for initiering og progression af den inflammatoriske proces. Bortset fra de mikrobielle biofilm er flere andre risikofaktorer blevet forbundet med øget modtagelighed, progression og sværhedsgrad af periodontale sygdomme såsom systemiske sygdomme, genetiske polymorfismer, socioøkonomisk eller uddannelsesmæssig status, tobaksrygning, mundhygiejneniveau og psykisk stress.
Med hensyn til andre mulige faktorer, der påvirker kronisk paradentose, er der kommet mere direkte beviser for, at stress, depression og angst bidrager til udviklingen af paradentose i oddsforhold på 1:2. Yderligere har det vist sig, at forsøgspersoner med stress er mere tilbøjelige til at udvikle paradentose end forsøgspersoner uden stress. Det spekuleres i, at kronisk stress bidrager til udviklingen af paradentose ved at have en netto negativ effekt på kroppens immunologiske respons eller ved sundhedsrelateret risikoadfærd såsom rygning, overspisning og mindske overholdelse af den forebyggende adfærd eller endda begge dele. Derudover har det vist sig, at patienter, der oplevede stress, var langsommere i at komme sig fra parodontalbehandling sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke oplever stress.
Interessant nok afhænger virkningen af stress på patogenesen og parodontale behandlingsresultater af individets evne til at klare sig. Litteraturbeviser viser, at emotionelt fokuserede mestringsindivider (defensiv mestring, resigneret mestring, distraktiv mestring, som er fordelagtige på kort sigt) har mere fremskreden sygdom og dårlig respons på ikke-kirurgisk paradentosebehandling sammenlignet med problemfokuseret mestring (dvs. aktiv mestring). Derfor kan vurdering af en patients stressniveau, deres mestringsevne og stresshåndtering være af værdi i forståelsen af psykologiske effekter på periodontal sundhed og dens sygdomsproces, hvilket vil være nyttigt i fremtidig forebyggende behandling. I betragtning af disse fakta antager vi, at hvis stress er kausalt relateret til forværring af parametre hos en kronisk parodontitispatient, kan dets lindring resultere i en additiv reaktion på den konventionelle parodontale terapi. Indtil nu er der dog ingen interventionsundersøgelser af muligheden for at anvende psykologisk intervention (stressreduktionsterapi) som supplerende foranstaltning i behandlingen af parodontitis-patienter med ugunstig psykologisk baggrund. I betragtning af denne hypotese udføres nærværende undersøgelse, som er den første af sin art, for at udforske og evaluere, om intervention fokuseret på stresshåndteringsforbedrende træning kan tjene som en supplerende rolle i ikke-kirurgisk behandling af periodontale sygdomme ved at overvåge forbedringerne i parodontale sygdomme. tilstand gennem kliniske parametre og korrelerer med stressmarkører som spytkortisolniveauer og Derogatis stressprofil (DSP) score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Kontakt:
- Karthikeyan BV, MDS
- Telefonnummer: +919449545157
- E-mail: drkarthikeyanbv@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i aldersgruppen 30 til 55 år,
- systemisk sunde stressede & ustressede personer med kronisk paradentose og
- som var samarbejdsvillige og villige til at deltage i opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- patienter i behandling med kortikosteroider og antipsykotisk medicin,
- som havde modtaget paradentosebehandling,
- kirurgisk eller ikke-kirurgisk inden for de seneste seks måneder efter baselineundersøgelse,
- Rygere,
- ingen tidligere anamnese med ikke-kirurgisk parodontalbehandling inden for 6 måneder,
- med mindre end 20 permanente tænder tilbage,
- historie med psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder,
- kendte systemiske sygdomme og tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Screening
Deltagerne blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne for at vælge undersøgelsesgruppen.
Der er ikke foretaget indgreb.
|
|
Placebo komparator: kategorisering af undersøgelsespopulationen
De udvalgte deltagere blev inddelt i respektive grupper
|
Stressreduktionsprotokol
|
Ingen indgriben: Stressreduktionsprotokol
Deltagerne blev evalueret for resultatet af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karthikeyan BV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCDS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressreduktionsprotokol
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater