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Ruolo del protocollo di riduzione dello stress sull'esito della terapia parodontale

Valutazione dell'effetto aggiuntivo del protocollo di riduzione dello stress nella terapia parodontale non chirurgica di soggetti con parodontite cronica associata allo stress: uno studio pilota di controllo randomizzato

Le condizioni psicologiche, in particolare lo stress psicosociale, sono state implicate come indicatori di rischio per la malattia parodontale. Esistono prove minime in letteratura per valutare l'effetto della terapia di riduzione dello stress (SRT) nell'esito della terapia parodontale non chirurgica (NSPT). Pertanto, il presente studio mirava a esplorare la possibilità di impiegare SRT in soggetti stressati (valutati utilizzando i dati del questionario e il livello di cortisolo sierico) come intervento aggiuntivo nella gestione delle malattie parodontali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia multifattoriale in cui i biofilm microbici dentali sono considerati un agente eziologico chiave per l'inizio e la progressione del processo infiammatorio. Oltre ai biofilm microbici, molti altri fattori di rischio sono stati associati a una maggiore suscettibilità, progressione e gravità delle malattie parodontali come malattie sistemiche, polimorfismi genetici, stato socio-economico o educativo, fumo di tabacco, livello di igiene orale e stress psicologico.

Per quanto riguarda altri possibili fattori che influenzano la parodontite cronica, sono emerse prove più dirette che lo stress, la depressione e l'ansia contribuiscono allo sviluppo della parodontite in un rapporto di probabilità di 1:2. Inoltre, è stato dimostrato che i soggetti con stress sono più inclini a sviluppare la malattia parodontale rispetto ai soggetti senza stress. Si ipotizza che lo stress cronico contribuisca allo sviluppo della parodontite avendo un netto effetto negativo sulla risposta immunologica del corpo o da comportamenti a rischio legati alla salute come fumare, mangiare troppo e ridurre l'adesione al comportamento preventivo o anche entrambi. Inoltre, è stato riscontrato che i pazienti che soffrivano di stress erano più lenti nel recupero dal trattamento parodontale rispetto ai soggetti che non provavano stress.

È interessante notare che l'impatto dello stress sulla patogenesi e sui risultati del trattamento parodontale dipende dalla capacità di coping dell'individuo. L'evidenza della letteratura mostra che gli individui focalizzati sulle emozioni (coping difensivo, coping rassegnato, coping distratto che sono vantaggiosi a breve termine) hanno una malattia più avanzata e una scarsa risposta al trattamento parodontale non chirurgico rispetto al coping focalizzato sul problema (es. coping attivo). Pertanto, la valutazione del livello di stress di un paziente, la sua capacità di coping e la gestione dello stress potrebbero essere utili per comprendere gli effetti psicologici sulla salute parodontale e il suo processo patologico, che sarà utile nelle future cure preventive. Considerando questi fatti, ipotizziamo che se lo stress è causalmente correlato al peggioramento dei parametri in un paziente con parodontite cronica, la sua riduzione potrebbe risultare in una risposta additiva alla terapia parodontale convenzionale. Tuttavia, ad oggi, non esistono studi di intervento sulla possibilità di impiegare l'intervento psicologico (terapia di riduzione dello stress) come misura aggiuntiva nel trattamento di soggetti con parodontite con background psicologico sfavorevole. Pertanto, considerando questa ipotesi, viene condotto il presente studio, che è il primo nel suo genere, per esplorare e valutare se l'intervento focalizzato sulla formazione per il miglioramento della gestione dello stress possa servire come ruolo aggiuntivo nel trattamento non chirurgico delle malattie parodontali monitorando i miglioramenti nella condizione attraverso parametri clinici e correlando con marker di stress come i livelli di cortisolo salivare e i punteggi del profilo di stress Derogatis (DSP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni,
  • individui sistematicamente sani stressati e non stressati con parodontite cronica e
  • che erano collaborativi e disposti a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • pazienti in terapia con corticosteroidi e farmaci antipsicotici,
  • che hanno ricevuto una terapia parodontale,
  • chirurgica o non chirurgica negli ultimi sei mesi dall'esame basale,
  • fumatori,
  • nessuna storia precedente di terapia parodontale non chirurgica entro 6 mesi,
  • con meno di 20 denti permanenti rimanenti,
  • storia di trattamento psichiatrico negli ultimi 6 mesi,
  • malattie e condizioni sistemiche conosciute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Selezione
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare il gruppo di studio. Nessun intervento è stato fatto.
Comparatore placebo: catalogare la popolazione in studio
I partecipanti selezionati sono stati assegnati ai rispettivi gruppi
Protocollo di riduzione dello stress
Nessun intervento: Protocollo di riduzione dello stress
I partecipanti sono stati valutati per l'esito dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karthikeyan BV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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