- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02487862
Ruolo del protocollo di riduzione dello stress sull'esito della terapia parodontale
Valutazione dell'effetto aggiuntivo del protocollo di riduzione dello stress nella terapia parodontale non chirurgica di soggetti con parodontite cronica associata allo stress: uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia multifattoriale in cui i biofilm microbici dentali sono considerati un agente eziologico chiave per l'inizio e la progressione del processo infiammatorio. Oltre ai biofilm microbici, molti altri fattori di rischio sono stati associati a una maggiore suscettibilità, progressione e gravità delle malattie parodontali come malattie sistemiche, polimorfismi genetici, stato socio-economico o educativo, fumo di tabacco, livello di igiene orale e stress psicologico.
Per quanto riguarda altri possibili fattori che influenzano la parodontite cronica, sono emerse prove più dirette che lo stress, la depressione e l'ansia contribuiscono allo sviluppo della parodontite in un rapporto di probabilità di 1:2. Inoltre, è stato dimostrato che i soggetti con stress sono più inclini a sviluppare la malattia parodontale rispetto ai soggetti senza stress. Si ipotizza che lo stress cronico contribuisca allo sviluppo della parodontite avendo un netto effetto negativo sulla risposta immunologica del corpo o da comportamenti a rischio legati alla salute come fumare, mangiare troppo e ridurre l'adesione al comportamento preventivo o anche entrambi. Inoltre, è stato riscontrato che i pazienti che soffrivano di stress erano più lenti nel recupero dal trattamento parodontale rispetto ai soggetti che non provavano stress.
È interessante notare che l'impatto dello stress sulla patogenesi e sui risultati del trattamento parodontale dipende dalla capacità di coping dell'individuo. L'evidenza della letteratura mostra che gli individui focalizzati sulle emozioni (coping difensivo, coping rassegnato, coping distratto che sono vantaggiosi a breve termine) hanno una malattia più avanzata e una scarsa risposta al trattamento parodontale non chirurgico rispetto al coping focalizzato sul problema (es. coping attivo). Pertanto, la valutazione del livello di stress di un paziente, la sua capacità di coping e la gestione dello stress potrebbero essere utili per comprendere gli effetti psicologici sulla salute parodontale e il suo processo patologico, che sarà utile nelle future cure preventive. Considerando questi fatti, ipotizziamo che se lo stress è causalmente correlato al peggioramento dei parametri in un paziente con parodontite cronica, la sua riduzione potrebbe risultare in una risposta additiva alla terapia parodontale convenzionale. Tuttavia, ad oggi, non esistono studi di intervento sulla possibilità di impiegare l'intervento psicologico (terapia di riduzione dello stress) come misura aggiuntiva nel trattamento di soggetti con parodontite con background psicologico sfavorevole. Pertanto, considerando questa ipotesi, viene condotto il presente studio, che è il primo nel suo genere, per esplorare e valutare se l'intervento focalizzato sulla formazione per il miglioramento della gestione dello stress possa servire come ruolo aggiuntivo nel trattamento non chirurgico delle malattie parodontali monitorando i miglioramenti nella condizione attraverso parametri clinici e correlando con marker di stress come i livelli di cortisolo salivare e i punteggi del profilo di stress Derogatis (DSP).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karnataka
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Banglore, Karnataka, India, 562157
- Reclutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Contatto:
- Karthikeyan BV, MDS
- Numero di telefono: +919449545157
- Email: drkarthikeyanbv@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni,
- individui sistematicamente sani stressati e non stressati con parodontite cronica e
- che erano collaborativi e disposti a partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- pazienti in terapia con corticosteroidi e farmaci antipsicotici,
- che hanno ricevuto una terapia parodontale,
- chirurgica o non chirurgica negli ultimi sei mesi dall'esame basale,
- fumatori,
- nessuna storia precedente di terapia parodontale non chirurgica entro 6 mesi,
- con meno di 20 denti permanenti rimanenti,
- storia di trattamento psichiatrico negli ultimi 6 mesi,
- malattie e condizioni sistemiche conosciute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Selezione
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare il gruppo di studio.
Nessun intervento è stato fatto.
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Comparatore placebo: catalogare la popolazione in studio
I partecipanti selezionati sono stati assegnati ai rispettivi gruppi
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Protocollo di riduzione dello stress
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Nessun intervento: Protocollo di riduzione dello stress
I partecipanti sono stati valutati per l'esito dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karthikeyan BV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCDS
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