Effect of Pelvic Floor Stimulation on the Pelvic Floor Function in Cervical Cancer Patients With Type III Hysterectomy
13. März 2018 aktualisiert von: Wang Jianliu
The purpose of this study is to investigate the effect of electric stimulation on the pelvic floor function in cervical cancer patients with type III hysterectomy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective, multi center, open, randomized, controlled clinical trial.
All cervical carcinoma patients who undergo type III hysterectomy in the hospitals involved in this study were recruited.
5-7 days postoperative, those who meet the inclusion criteria and without the exclusion criteria and sign the consent were randomized grouped of intervention and control objective by 1:1.
At the same time, according to the research hospital, menopausal status (menopause vs menopause) and surgery approach (laparoscopic vs open)，they were further stratified randomly.
Patients in the intervention group received electrical stimulation treatment based on conventional clinical nursing, while patients in control group only receive routine clinical care.
Except for the treatment of electrical stimulation, other research procedures is the same in the two groups.
The recovery rate of urination function, pelvic floor function and life quality of the two group is compared.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as cervical squamous cell carcinoma on Ⅰa2, Ib1 or Ⅱa1 stage
- Type III hysterectomy
- There are pathological results showing that cancer resection clean and no distant metastasis,Specifically as follows:Lymph nodes(-);cancer foci invasion depth <1/2;Lymphatic space(-);Vaginal stump(-);differentiation G1-2.
- Patients agreed to the study, informed consent
Exclusion Criteria:
- Radiotherapy and chemotherapy before surgery
- Reserved nerve in the surgery
- Urinary system damage
- POP(Pelvic Organ Prolapse stage)>II stage before surgery
- Moderate above stress urinary incontinence(SUI) before surgery(1 hours urine pad test>=10g)
- Urinary retention before surgery
- Severe constipation or difficult defecation before surgery
- There are uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or mental disorder history in patients.The clinical severity of these diseases Influence clinical research compliance,judging by the researcher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Electric Stimulation Treatment
Patients in the intervention group were treated with electric stimulation based on the routine clinical nursing.
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Electrical stimulation program: frequency: 1/4/Hertz (HZ), pulse width: 270/230/270 μs, time: 30min.
Electrode piece: 50*50mm sticky electrode plate.
Position: an electrode piece is placed in the S3, and an electrode piece is placed in the bladder region.Current intensity adjusted according to the patient's tolerance, the maximum current intensity of the pain was not appropriate, generally not more than 100milliampere(mA).Devices PHENIX USB 8.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: control group
patients in this group only received routine clinical nursing without electric stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Urination function recovery rate
Zeitfenster: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants with recovery of defecation function and urinary function after III hysterectomy
Zeitfenster: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Quality of life Questionnaire
Zeitfenster: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Overall Survival
Zeitfenster: From 14 days to 24 months after operation
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The overall survival (OS) in cervical cancer patients after 3 years' III hysterectomy after comparison of pelvic floor rehabilitation therapy and control group
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From 14 days to 24 months after operation
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Disease-free survival
Zeitfenster: From 14 days to 24 months after operation
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Comparison of pelvic floor rehabilitation treatment group and control group of cervical cancer patients with type III hysterectomy 3 years disease-free survival (DFS)
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From 14 days to 24 months after operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wang J liu, Doctor, Peking University People's Hospital Ob and Gy
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
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- D151100001915003
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