Effect of Pelvic Floor Stimulation on the Pelvic Floor Function in Cervical Cancer Patients With Type III Hysterectomy
13 de marzo de 2018 actualizado por: Wang Jianliu
The purpose of this study is to investigate the effect of electric stimulation on the pelvic floor function in cervical cancer patients with type III hysterectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multi center, open, randomized, controlled clinical trial.
All cervical carcinoma patients who undergo type III hysterectomy in the hospitals involved in this study were recruited.
5-7 days postoperative, those who meet the inclusion criteria and without the exclusion criteria and sign the consent were randomized grouped of intervention and control objective by 1:1.
At the same time, according to the research hospital, menopausal status (menopause vs menopause) and surgery approach (laparoscopic vs open)，they were further stratified randomly.
Patients in the intervention group received electrical stimulation treatment based on conventional clinical nursing, while patients in control group only receive routine clinical care.
Except for the treatment of electrical stimulation, other research procedures is the same in the two groups.
The recovery rate of urination function, pelvic floor function and life quality of the two group is compared.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as cervical squamous cell carcinoma on Ⅰa2, Ib1 or Ⅱa1 stage
- Type III hysterectomy
- There are pathological results showing that cancer resection clean and no distant metastasis,Specifically as follows:Lymph nodes(-);cancer foci invasion depth <1/2;Lymphatic space(-);Vaginal stump(-);differentiation G1-2.
- Patients agreed to the study, informed consent
Exclusion Criteria:
- Radiotherapy and chemotherapy before surgery
- Reserved nerve in the surgery
- Urinary system damage
- POP(Pelvic Organ Prolapse stage)>II stage before surgery
- Moderate above stress urinary incontinence(SUI) before surgery(1 hours urine pad test>=10g)
- Urinary retention before surgery
- Severe constipation or difficult defecation before surgery
- There are uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or mental disorder history in patients.The clinical severity of these diseases Influence clinical research compliance,judging by the researcher.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electric Stimulation Treatment
Patients in the intervention group were treated with electric stimulation based on the routine clinical nursing.
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Electrical stimulation program: frequency: 1/4/Hertz (HZ), pulse width: 270/230/270 μs, time: 30min.
Electrode piece: 50*50mm sticky electrode plate.
Position: an electrode piece is placed in the S3, and an electrode piece is placed in the bladder region.Current intensity adjusted according to the patient's tolerance, the maximum current intensity of the pain was not appropriate, generally not more than 100milliampere(mA).Devices PHENIX USB 8.
Otros nombres:
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Sin intervención: control group
patients in this group only received routine clinical nursing without electric stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Urination function recovery rate
Periodo de tiempo: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants with recovery of defecation function and urinary function after III hysterectomy
Periodo de tiempo: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Quality of life Questionnaire
Periodo de tiempo: From 14 days to 24 months after operation
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From 14 days to 24 months after operation
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Overall Survival
Periodo de tiempo: From 14 days to 24 months after operation
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The overall survival (OS) in cervical cancer patients after 3 years' III hysterectomy after comparison of pelvic floor rehabilitation therapy and control group
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From 14 days to 24 months after operation
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Disease-free survival
Periodo de tiempo: From 14 days to 24 months after operation
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Comparison of pelvic floor rehabilitation treatment group and control group of cervical cancer patients with type III hysterectomy 3 years disease-free survival (DFS)
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From 14 days to 24 months after operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang J liu, Doctor, Peking University People's Hospital Ob and Gy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D151100001915003
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