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Studie zu Durvalumab mit Tremelimumab versus SoC als Erstlinientherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (NEPTUNE) (NEPTUNE)

5. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu MEDI4736 in Kombination mit einer Tremelimumab-Therapie im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Chemotherapie auf Platinbasis in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) .

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer platinbasierten SoC-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK) fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC vom Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit einer Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie oder einer SoC-Therapie zu erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung im Vergleich zu SoC in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

953

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentinien, 6300
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FI-90029
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560076
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 3050
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Research Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20020
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippinen, PH-1704
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • Research Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Research Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 31755
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34349
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village, Ukraine, 08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Liutizh, Ukraine, 07352
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Studieneinschluss sollten die Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC im Stadium IV
  • Keine aktivierende EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei rezidivierendem/metastasiertem NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
  • Keine vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie (IMT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA4-, Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-PDL2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie, sarkomatoide Variante
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, der Patient ist stabil (asymptomatisch; kein Hinweis auf neue oder neu auftretende Hirnmetastasen) und hat mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide mehr erhalten.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Durvalumab (monoklonaler PD-L1-Antikörper) + Tremelimumab (monoklonaler Antikörper gegen CTLA-4)
Biologisch: Durvalumab + Tremelimumab
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Chemotherapiebehandlung
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS); Globale Kohorte: Bluttumor-Mutationslast (bTMB) ≥20 Mutationen pro Megabase (Mut/Mb) Analysesatz
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).
Betriebssystem; China-Kohorte: China Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Negatives NSCLC-Analyseset
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der chinesischen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der chinesischen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem; Globale Kohorte: bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, PD-L1-negatives NSCLC, bTMB <20 Mut/Mb, bTMB nicht auswertbare Population, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb , tTMB ≥10 Mut/Mb und tTMB ≥8 Mut/Mb Analysesets
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).

OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.

bTMB ≥ 16 mut/Mb, bTMB ≥ 12 mut/Mb und bTMB < 20 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 16 mut/Mb, ≥ 12 mut/Mb und < 20 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Das nicht auswertbare bTMB-Analyseset umfasste die Untergruppe der Teilnehmer an FAS, deren bTMB-Status zu Studienbeginn nicht mit dem GuardantOMNI CDx-Assay bestimmt werden konnte oder deren Probe nicht verfügbar war.

tTMB-Analysesets sind genauso definiert wie die bTMB-Analysesets.
Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (maximal etwa 44 Monate).
Betriebssystem; Globale und chinesische Kohorten: FAS, PD-L1-Tumorzellen (TC) ≥25 % und PD-L1-TC ≥50 % Analysesets
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu den DCO-Daten der globalen oder chinesischen Kohorte, wie zutreffend (maximal etwa 44 Monate) für jede Kohorte.

Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein. Alle Teilnehmer, die in China rekrutiert wurden, nachdem die weltweite Rekrutierung beendet war, wurden nicht in die FAS aufgenommen.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.

Die Analysesets PD-L1 TC ≥25 % und PD-L1 TC ≥50 % umfassten die Untergruppe der Teilnehmer am FAS, deren PD-L1-Status TC ≥25 % und TC ≥50 % der Membranexpression im Tumorgewebe jeweils zu Studienbeginn betrug definiert durch den Ventana SP263 PD-L1 Assay.
Von der Baseline (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu den DCO-Daten der globalen oder chinesischen Kohorte, wie zutreffend (maximal etwa 44 Monate) für jede Kohorte.
Progressionsfreies Überleben (PFS); Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥10 Mut/Mb und tTMB ≥8 Mut /Mb Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).

Das PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST 1.1] unter Verwendung von Investigator Assessments) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Erkrankung oder des Todes (durch jegliche Ursache ohne Progression) definiert, unabhängig davon davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1).

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.

tTMB ≥ 14 mut/Mb, tTMB ≥ 12 mut/Mb, tTMB ≥ 10 mut/Mb und tTMB ≥ 8 mut/Mb Analysesätze umfassten die Untergruppe der Teilnehmer an FAS, deren tTMB-Status ≥ 14 mut/Mb, ≥ 12 mut/ Mb, ≥10 mut/Mb bzw. ≥8 mut/Mb, jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).
PFS; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-negatives NSCLC, FAS, PD-L1 TC ≥ 25 % und PD-L1 TC ≥ 50 % Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.

PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Erkrankung oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung - Datum der Randomisierung + 1).

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste eine Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe ).

Globale Kohorte: FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: China FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer in der China-Kohorte ein und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur in China verwendet.

Die Analysesätze PD-L1 TC ≥25 % und PD-L1 TC ≥50 % umfassten eine Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status TC ≥25 % und TC ≥50 % war, Membranexpression in Tumorgewebe, jeweils zu Studienbeginn, wie definiert durch der Ventana SP263 PD-L1-Assay.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.
Objektive Ansprechrate (ORR); Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥10 Mut/Mb und tTMB ≥8 Mut /Mb Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).

Die ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) vor PD definiert.

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.

tTMB ≥ 14 mut/Mb, tTMB ≥ 12 mut/Mb, tTMB ≥ 10 mut/Mb und tTMB ≥ 8 mut/Mb Analysesätze umfassten die Untergruppe der Teilnehmer an FAS, deren tTMB-Status ≥ 14 mut/Mb, ≥ 12 mut/ Mb, ≥10 mut/Mb bzw. ≥8 mut/Mb, jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).
ORR; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-negatives NSCLC, FAS, PD-L1 TC ≥ 25 % und PD-L1 TC ≥ 50 % Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.

Die ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort von CR oder PR vor PD definiert.

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.

Die Analysesets PD-L1 TC ≥25 % und PD-L1 TC ≥50 % umfassten die Untergruppe der Teilnehmer am FAS, deren PD-L1-Status TC ≥25 % und TC ≥50 % der Membranexpression im Tumorgewebe jeweils zu Studienbeginn betrug definiert durch den Ventana SP263 PD-L1 Assay.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.
Dauer des Ansprechens (DoR); Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb und bTMB ≥12 Mut/Mb Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).

DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbeurteilungen) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne PD (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensur - Datum der ersten Antwort + 1).

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).
DoR; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-Negative NSCLC- und FAS-Analysesätze
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.

DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbeurteilungen) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne PD (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensur - Datum der ersten Antwort + 1).

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.
Lebendig und progressionsfrei nach 12 Monaten (APF12); Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb und bTMB ≥12 Mut/Mb Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.

Der APF12 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 12 Monaten).

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
APF12; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-Negative NSCLC- und FAS-Analysesätze
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.

Der APF12 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 12 Monaten).

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2); Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb und bTMB ≥12 Mut/Mb Analysesets
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).

Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse nach demjenigen definiert, das für die primäre Variable PFS oder Tod verwendet wurde (dh Datum des PFS2-Ereignisses oder der Zensierung – Datum der Randomisierung + 1).

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zum DCO-Datum der globalen Kohorte (ungefähr 44 Monate).
PFS2; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-Negative NSCLC- und FAS-Analysesätze
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.

Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse nach demjenigen definiert, das für die primäre Variable PFS oder Tod verwendet wurde (dh Datum des PFS2-Ereignisses oder der Zensierung – Datum der Randomisierung + 1).

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis bestätigte PD/Tod. Bis zu globalen oder chinesischen Kohorten-DCO-Daten, wie zutreffend (ungefähr 44 Monate) für jede Kohorte.
OS in den Monaten 12, 18 und 24; Globale Kohorte: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb und bTMB ≥12 Mut/Mb Analysesets
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24

Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1).

bTMB ≥ 20 mut/Mb, bTMB ≥ 16 mut/Mb und bTMB ≥ 12 mut/Mb Analysesets umfassten die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren bTMB-Status ≥ 20 mut/Mb, ≥ 16 mut/Mb und ≥ 12 mut/Mb war , jeweils zu Studienbeginn, wie durch den GuardantOMNI CDx-Assay definiert.
Monat 12, 18 und 24
OS in den Monaten 12, 18 und 24; Globale und chinesische Kohorten: PD-L1-Negative NSCLC- und FAS-Analysesätze
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24

Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1).

Das PD-L1-negative Analyseset umfasste die Untergruppe von Teilnehmern an FAS, deren PD-L1-Status zu Studienbeginn PD-L1-negativ war, wie durch den Ventana SP263 PD-L1-Assay definiert (d. h. < 1 % PD-L1-Membranexpression in Tumorgewebe).

Globale Kohorte: Die FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer vor dem Ende der globalen Rekrutierung ein.

China-Kohorte: Die China FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer der China-Kohorte und wurde für alle Wirksamkeitsanalysen nur für China verwendet.
Monat 12, 18 und 24
Serumkonzentrationen von Durvalumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12; vor der Dosis in Woche 24 und im Follow-up-Monat 3
Blutproben wurden entnommen, um die Serumkonzentration von Durvalumab zu bestimmen.
Vor der Einnahme und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12; vor der Dosis in Woche 24 und im Follow-up-Monat 3
Serumkonzentrationen von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12 und im Folgemonat 3
Zur Bestimmung der Serumkonzentration von Tremelimumab wurden Blutproben entnommen.
Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12 und im Folgemonat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12 und 24; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Blutproben wurden mit validierten Assays auf das Vorhandensein von ADAs und ADA-neutralisierenden Antikörpern (nAb) für Durvalumab gemessen. Die ADA-Prävalenz ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, Baseline oder nach Baseline. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA und behandlungsgeboosterter ADA. Die ADA-Inzidenz ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingt ADA-positiv waren. Behandlungsgeboostertes ADA ist definiert als positiver ADA-Basistiter, der während des Studienzeitraums auf das >=4-fache geboostert wurde. Anhaltend positiv ist definiert als mindestens 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und letzten positiven Messung oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen von mindestens 1 positiven ADA-Messung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv.
In den Wochen 0, 12 und 24; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Blutproben wurden mit validierten Assays auf das Vorhandensein von ADAs und ADA-nAb für Tremelimumab gemessen. Die ADA-Prävalenz ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, Baseline oder nach Baseline. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA und behandlungsgeboosterter ADA. Die ADA-Inzidenz ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingt ADA-positiv waren. Behandlungsgeboostertes ADA ist definiert als positiver ADA-Basistiter, der während des Studienzeitraums auf das >=4-fache geboostert wurde. Anhaltend positiv ist definiert als mindestens 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und letzten positiven Messung oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen von mindestens 1 positiven ADA-Messung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv.
In den Wochen 0 und 12; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilberto de Castro, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419AC00003
  • 2015-002197-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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