Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu z tremelimumabem w porównaniu z SoC jako terapii pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami (NSCLC) (NEPTUNE) (NEPTUNE)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące MEDI4736 w skojarzeniu z terapią tremelimumabem w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) .

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem i tremelimumabem w porównaniu z chemioterapią SoC opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) typu dzikiego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego durwalumabem + tremelimumabem lub terapii SoC. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego w porównaniu z SoC pod względem przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

953

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
        • Research Site
  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentyna, 6300
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-472
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipiny, PH-1704
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FI-90029
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560076
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia, 583-8588
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 3050
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Research Site
      • Aguascalientes, Meksyk, 20020
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06100
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polska, 44-300
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197342
        • Research Site
  • Rumunia
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 31755
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34349
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village, Ukraina, 08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Liutizh, Ukraina, 07352
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane dowody NSCLC w stadium IV
  • Brak aktywującej mutacji EGFR lub rearanżacji ALK
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej nawracającego/przerzutowego NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  • Nie Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (IMT), w tym między innymi na inne przeciwciała antyCTLA4, antyPD1, anty PDL1 lub antyPDL2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC, wariant sarkomatoidalny
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że pacjent jest stabilny (bezobjawowy; brak dowodów na nowe lub pojawiające się przerzuty do mózgu) i nie przyjmuje steroidów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Durwalumab (przeciwciało monoklonalne PD-L1) + Tremelimumab (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CTLA-4)
Biologiczny: Durwalumab + Tremelimumab
Aktywny komparator: Standard opieki
Chemioterapia Standard of Care
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + cisplatyna
Środek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Środek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS); Globalna kohorta: Obciążenie mutacjami nowotworu krwi (bTMB) ≥20 mutacji na zestaw analiz megazasadowych (Mut/Mb)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty globalnej kohorty DCO (maksymalnie około 44 miesiące).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty globalnej kohorty DCO (maksymalnie około 44 miesiące).
System operacyjny; China Cohort: China Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Negatywny zestaw analiz NSCLC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty kohorty DCO w Chinach (maksymalnie około 44 miesiące).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty kohorty DCO w Chinach (maksymalnie około 44 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny; Globalna kohorta: bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, PD-L1-ujemny NSCLC, bTMB <20 Mut/Mb, bTMB Populacja niepodlegająca ocenie, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb , tTMB ≥10 Mut/Mb i tTMB ≥8 Mut/Mb Zestawy analiz
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty globalnej kohorty DCO (maksymalnie około 44 miesiące).

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.

Zestawy analiz bTMB ≥16 mut/Mb, bTMB ≥12 mut/Mb i bTMB <20 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥16 mut/Mb, ≥12 mut/Mb i <20 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Zbiór bTMB niepodlegający ocenie obejmował podzbiór uczestników FAS, których stanu bTMB na początku badania nie można było określić za pomocą testu GuardantOMNI CDx lub których próbka nie była dostępna.

Zestawy analiz tTMB są zdefiniowane tak samo jak zestawy analiz bTMB.
Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty globalnej kohorty DCO (maksymalnie około 44 miesiące).
System operacyjny; Globalne i chińskie kohorty: zestawy analiz FAS, PD-L1 Tumor Cell (TC) ≥25% i PD-L1 TC ≥50%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany aż do dat DCO globalnej lub chińskiej kohorty, stosownie do przypadku (maksymalnie około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji. Wszyscy uczestnicy rekrutowani w Chinach po zakończeniu globalnej rekrutacji nie zostali uwzględnieni w FAS.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.

Zbiory analiz PD-L1 TC ≥25% i PD-L1 TC ≥50% obejmowały podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 wynosił TC ≥25% i TC ≥50% ekspresji błonowej w tkance nowotworowej, odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowane przez test Ventana SP263 PD-L1.
Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany aż do dat DCO globalnej lub chińskiej kohorty, stosownie do przypadku (maksymalnie około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); Globalna kohorta: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥10 Mut/Mb i tTMB ≥8 Mut /Mb Zestawy analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).

PFS (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 [RECIST 1.1] z wykorzystaniem ocen badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data randomizacji + 1).

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.

tTMB ≥14 mut/Mb, tTMB ≥12 mut/Mb, tTMB ≥10 mut/Mb i tTMB ≥8 mut/Mb zestawy analiz obejmowały podzbiór uczestników FAS, których status tTMB wynosił ≥14 mut/Mb, ≥12 mut/ Mb, odpowiednio ≥10 mut/Mb i ≥8 mut/Mb na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).
PFS; Globalne i chińskie kohorty: PD-L1-ujemny NSCLC, FAS, PD-L1 TC ≥25% i PD-L1 TC ≥50% Zestawy analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.

PFS (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD lub zgonu, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzura - data randomizacji + 1).

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których stan PD-L1 był PD-L1 ujemny na początku badania, zgodnie z definicją testu Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji błonowej PD-L1 w tkance nowotworowej ).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: China FAS obejmował wszystkich randomizowanych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.

Zestawy analiz PD-L1 TC ≥25% i PD-L1 TC ≥50% obejmowały podgrupę uczestników badania FAS, u których status PD-L1 wynosił TC ≥25% i TC ≥50% ekspresji błonowej w tkance nowotworowej, odpowiednio na początku badania, zgodnie z definicją Test Ventana SP263 PD-L1.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); Globalna kohorta: bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb, bTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥14 Mut/Mb, tTMB ≥12 Mut/Mb, tTMB ≥10 Mut/Mb i tTMB ≥8 Mut /Mb Zestawy analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).

ORR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przed wystąpieniem PD.

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.

tTMB ≥14 mut/Mb, tTMB ≥12 mut/Mb, tTMB ≥10 mut/Mb i tTMB ≥8 mut/Mb zestawy analiz obejmowały podzbiór uczestników FAS, których status tTMB wynosił ≥14 mut/Mb, ≥12 mut/ Mb, odpowiednio ≥10 mut/Mb i ≥8 mut/Mb na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).
ORR; Globalne i chińskie kohorty: PD-L1-ujemny NSCLC, FAS, PD-L1 TC ≥25% i PD-L1 TC ≥50% Zestawy analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.

ORR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 wizytą odpowiedzią CR lub PR przed wystąpieniem PD.

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.

Zbiory analiz PD-L1 TC ≥25% i PD-L1 TC ≥50% obejmowały podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 wynosił TC ≥25% i TC ≥50% ekspresji błonowej w tkance nowotworowej, odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowane przez test Ventana SP263 PD-L1.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.
Czas trwania odpowiedzi (DoR); Globalna kohorta: zestawy analiz bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb i bTMB ≥12 Mut/Mb
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).

DoR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku PD (tj. daty zdarzenia PFS lub cenzurowania - data pierwszej odpowiedzi + 1).

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).
DoR; Globalne i chińskie kohorty: zestawy do analizy NSCLC i FAS z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.

DoR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku PD (tj. daty zdarzenia PFS lub cenzurowania - data pierwszej odpowiedzi + 1).

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.
Żywy i wolny od progresji po 12 miesiącach (APF12); Globalna kohorta: zestawy analiz bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb i bTMB ≥12 Mut/Mb
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.

APF12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 12 miesiącach od randomizacji (tj. wskaźnik PFS po 12 miesiącach).

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
APF12; Globalne i chińskie kohorty: zestawy do analizy NSCLC i FAS z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.

APF12 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 12 miesiącach od randomizacji (tj. odsetek PFS po 12 miesiącach).

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub śmierci (PFS2); Globalna kohorta: zestawy analiz bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb i bTMB ≥12 Mut/Mb
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).

PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji, następującego po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS, czyli zgonu (tj. data zdarzenia PFS2 lub cenzurowania – data randomizacji + 1).

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do daty globalnej kohorty DCO (około 44 miesięcy).
PFS2; Globalne i chińskie kohorty: zestawy do analizy NSCLC i FAS z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.

PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji, następującego po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS, czyli zgonu (tj. data zdarzenia PFS2 lub cenzurowania – data randomizacji + 1).

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.
Skany guza wykonywane na początku badania i co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia PD/zgonu. Do globalnych lub chińskich dat DCO kohorty, stosownie do przypadku (około 44 miesięcy) dla każdej kohorty.
OS w miesiącach 12, 18 i 24; Globalna kohorta: zestawy analiz bTMB ≥20 Mut/Mb, bTMB ≥16 Mut/Mb i bTMB ≥12 Mut/Mb
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1).

Zestawy analiz bTMB ≥20 mut/Mb, bTMB ≥16 mut/Mb i bTMB ≥12 mut/Mb obejmowały podzbiór uczestników FAS, u których status bTMB wynosił ≥20 mut/Mb, ≥16 mut/Mb i ≥12 mut/Mb odpowiednio na początku badania, jak zdefiniowano w teście GuardantOMNI CDx.
Miesiące 12, 18 i 24
OS w miesiącach 12, 18 i 24; Globalne i chińskie kohorty: zestawy do analizy NSCLC i FAS z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1).

Zestaw analiz z ujemnym wynikiem PD-L1 obejmował podgrupę uczestników FAS, u których status PD-L1 był ujemny na początku badania, jak zdefiniowano w teście Ventana SP263 PD-L1 (tj. <1% ekspresji PD-L1 na błonie w tkanka nowotworowa).

Globalna kohorta: FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników przed zakończeniem globalnej rekrutacji.

Kohorta chińska: Chiński FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników kohorty chińskiej i został wykorzystany we wszystkich analizach skuteczności wyłącznie w Chinach.
Miesiące 12, 18 i 24
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w tygodniu 0 i 12; przed podaniem dawki w 24. tygodniu i w 3. miesiącu obserwacji
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia durwalumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki iw ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w tygodniu 0 i 12; przed podaniem dawki w 24. tygodniu i w 3. miesiącu obserwacji
Stężenia tremelimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w Tygodniu 0 i 12 oraz podczas obserwacji Miesiąc 3
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia tremelimumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w Tygodniu 0 i 12 oraz podczas obserwacji Miesiąc 3
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12 i 24; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Próbki krwi zmierzono na obecność ADA i przeciwciał neutralizujących ADA (nAb) dla durwalumabu przy użyciu zwalidowanych testów. Rozpowszechnienie ADA definiuje się jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym czasie, na początku badania lub po nim. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia definiuje się jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. Częstość występowania ADA to odsetek uczestników, u których w trakcie leczenia stwierdzono ADA-dodatnie. ADA wzmocniona leczeniem jest zdefiniowana jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone >=4-krotnie w okresie badania. Trwale pozytywne definiuje się jako posiadanie co najmniej 2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym z co najmniej 16 tygodniami (112 dniami) między pierwszym a ostatnim dodatnim pomiarem lub dodatnim wynikiem ADA podczas ostatniej dostępnej oceny. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej 1 dodatniego wyniku ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego dodatniego wyniku.
W tygodniach 0, 12 i 24; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba uczestników z odpowiedzią ADA na tremelimumab
Ramy czasowe: W tygodniach 0 i 12; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Próbki krwi zmierzono na obecność ADA i ADA-nAb dla tremelimumabu przy użyciu zwalidowanych testów. Rozpowszechnienie ADA definiuje się jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym czasie, na początku badania lub po nim. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia definiuje się jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. Częstość występowania ADA to odsetek uczestników, u których w trakcie leczenia stwierdzono ADA-dodatnie. ADA wzmocniona leczeniem jest zdefiniowana jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone >=4-krotnie w okresie badania. Trwale pozytywne definiuje się jako posiadanie co najmniej 2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym z co najmniej 16 tygodniami (112 dniami) między pierwszym a ostatnim dodatnim pomiarem lub dodatnim wynikiem ADA podczas ostatniej dostępnej oceny. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej 1 dodatniego wyniku ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego dodatniego wyniku.
W tygodniach 0 i 12; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto de Castro, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419AC00003
  • 2015-002197-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj