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A Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

28. April 2016 aktualisiert von: Adocia

A Randomised, Monocentric, Double-blind, Multiple Daily Dose, Two-period 14 Day Cross-over Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Individualised Doses of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a double-blind, randomised, controlled, two-period crossover phase Ib trial using an individualised standard meal with a fixed nutrient ratio in subjects with type 2 diabetes mellitus to investigate post-prandial blood glucose control with BioChaperone insulin lispro compared to insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) before and after a period of multiple daily dose administrations for 14 days. Each subject will be randomised to a sequence of two treatments, either BioChaperone insulin lispro-Humalog® or Humalog®-BioChaperone insulin lispro. Injections will take place immediately before an individualised standard meal in the morning of day 1, 2, 13, and 14. Insulin doses will be determined at the screening visit. During the outpatient phase the subjects will keep their basal insulin constant (except changes for safety reason). They will self-measure blood glucose at least 4 times daily (pre-prandial and at bedtime). In addition, on two days per outpatient period (Day 5 and 9) blood glucose will be measured 7 times daily (pre-prandial, 2 hours post-prandial and at bedtime).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus ≥ 12 months
  • Treated with stable multiple daily insulin ≥ 3 months (basal-bolus therapy or only bolus insulin therapy)
  • Current total daily insulin treatment <1.2 (I)U/kg/day
  • Body Mass Index below or equal to 40.0 kg/m²
  • HbA1c ≤ 9.0% by local laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Previous participation in this trial
  • The receipt of any investigational product within 60 days prior to this trial
  • Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator
  • Presence of renal impairment (Estimated Glomerular filtration Rate (eGFR)<60 milliliters/minute/1.73m²)
  • Presence of late diabetic complications and/or acute coronary heart disease.
  • Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption
  • Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial
  • Current treatment with corticosteroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Humalog®
Injection immediately before the start of the individualised standard meal
Experimental: BioChaperon Insulin lispro
Arzneimittel: BioChaperone insulin lispro
Injection immediately before the start of the individualised standard meal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacodynamics: ΔAUCBG 0-2h
Zeitfenster: 2 hours
Incremental Area Under Blood Glucose concentration-time Curve from 0-2 hours after a meal (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
2 hours
Pharmacokinetics: AUClis 0-30min
Zeitfenster: 30 minutes
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve 0-30 minutes (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClisp_0-6h
Zeitfenster: up to 6 hours
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve from 0-6 hours after bolus dose
up to 6 hours
Cmax_lisp
Zeitfenster: up to 6 hours
Maximum serum insulin lispro Concentration
up to 6 hours
tmax_lisp
Zeitfenster: up to 6 hours
Time to maximum observed serum insulin lispro concentration
up to 6 hours
CmaxBG
Zeitfenster: up to 6 hours
Maximum Blood Glucose after an individualised standard meal
up to 6 hours
AUCBG_0-6h
Zeitfenster: up to 6 hours
Area Under the Curve under the Blood Glucose concentration time curve from 0-6 hours
up to 6 hours
Adverse Events
Zeitfenster: up to 8 weeks
Number of Adverse Events
up to 8 weeks
Local tolerability
Zeitfenster: up to 8 weeks
Record of injection site reaction
up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT014

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