A Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
28 aprile 2016 aggiornato da: Adocia
A Randomised, Monocentric, Double-blind, Multiple Daily Dose, Two-period 14 Day Cross-over Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Individualised Doses of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a double-blind, randomised, controlled, two-period crossover phase Ib trial using an individualised standard meal with a fixed nutrient ratio in subjects with type 2 diabetes mellitus to investigate post-prandial blood glucose control with BioChaperone insulin lispro compared to insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) before and after a period of multiple daily dose administrations for 14 days.
Each subject will be randomised to a sequence of two treatments, either BioChaperone insulin lispro-Humalog® or Humalog®-BioChaperone insulin lispro.
Injections will take place immediately before an individualised standard meal in the morning of day 1, 2, 13, and 14.
Insulin doses will be determined at the screening visit.
During the outpatient phase the subjects will keep their basal insulin constant (except changes for safety reason).
They will self-measure blood glucose at least 4 times daily (pre-prandial and at bedtime).
In addition, on two days per outpatient period (Day 5 and 9) blood glucose will be measured 7 times daily (pre-prandial, 2 hours post-prandial and at bedtime).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus ≥ 12 months
- Treated with stable multiple daily insulin ≥ 3 months (basal-bolus therapy or only bolus insulin therapy)
- Current total daily insulin treatment <1.2 (I)U/kg/day
- Body Mass Index below or equal to 40.0 kg/m²
- HbA1c ≤ 9.0% by local laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Type 1 diabetes mellitus
- Previous participation in this trial
- The receipt of any investigational product within 60 days prior to this trial
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator
- Presence of renal impairment (Estimated Glomerular filtration Rate (eGFR)<60 milliliters/minute/1.73m²)
- Presence of late diabetic complications and/or acute coronary heart disease.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial
- Current treatment with corticosteroids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Humalog®
|
Injection immediately before the start of the individualised standard meal
|
|
Sperimentale: Biochaperone insulina lispro
|
Injection immediately before the start of the individualised standard meal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics: ΔAUCBG 0-2h
Lasso di tempo: 2 hours
|
Incremental Area Under Blood Glucose concentration-time Curve from 0-2 hours after a meal (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
|
2 hours
|
|
Pharmacokinetics: AUClis 0-30min
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve 0-30 minutes (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
|
30 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClisp_0-6h
Lasso di tempo: up to 6 hours
|
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve from 0-6 hours after bolus dose
|
up to 6 hours
|
|
Cmax_lisp
Lasso di tempo: up to 6 hours
|
Maximum serum insulin lispro Concentration
|
up to 6 hours
|
|
tmax_lisp
Lasso di tempo: up to 6 hours
|
Time to maximum observed serum insulin lispro concentration
|
up to 6 hours
|
|
CmaxBG
Lasso di tempo: up to 6 hours
|
Maximum Blood Glucose after an individualised standard meal
|
up to 6 hours
|
|
AUCBG_0-6h
Lasso di tempo: up to 6 hours
|
Area Under the Curve under the Blood Glucose concentration time curve from 0-6 hours
|
up to 6 hours
|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: up to 8 weeks
|
Number of Adverse Events
|
up to 8 weeks
|
|
Local tolerability
Lasso di tempo: up to 8 weeks
|
Record of injection site reaction
|
up to 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .