Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

28. dubna 2016 aktualizováno: Adocia

A Randomised, Monocentric, Double-blind, Multiple Daily Dose, Two-period 14 Day Cross-over Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Individualised Doses of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a double-blind, randomised, controlled, two-period crossover phase Ib trial using an individualised standard meal with a fixed nutrient ratio in subjects with type 2 diabetes mellitus to investigate post-prandial blood glucose control with BioChaperone insulin lispro compared to insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) before and after a period of multiple daily dose administrations for 14 days. Each subject will be randomised to a sequence of two treatments, either BioChaperone insulin lispro-Humalog® or Humalog®-BioChaperone insulin lispro. Injections will take place immediately before an individualised standard meal in the morning of day 1, 2, 13, and 14. Insulin doses will be determined at the screening visit. During the outpatient phase the subjects will keep their basal insulin constant (except changes for safety reason). They will self-measure blood glucose at least 4 times daily (pre-prandial and at bedtime). In addition, on two days per outpatient period (Day 5 and 9) blood glucose will be measured 7 times daily (pre-prandial, 2 hours post-prandial and at bedtime).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus ≥ 12 months
  • Treated with stable multiple daily insulin ≥ 3 months (basal-bolus therapy or only bolus insulin therapy)
  • Current total daily insulin treatment <1.2 (I)U/kg/day
  • Body Mass Index below or equal to 40.0 kg/m²
  • HbA1c ≤ 9.0% by local laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Previous participation in this trial
  • The receipt of any investigational product within 60 days prior to this trial
  • Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator
  • Presence of renal impairment (Estimated Glomerular filtration Rate (eGFR)<60 milliliters/minute/1.73m²)
  • Presence of late diabetic complications and/or acute coronary heart disease.
  • Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption
  • Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial
  • Current treatment with corticosteroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Humalog®
Injection immediately before the start of the individualised standard meal
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro
Lék: BioChaperone insulin lispro
Injection immediately before the start of the individualised standard meal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamics: ΔAUCBG 0-2h
Časové okno: 2 hours
Incremental Area Under Blood Glucose concentration-time Curve from 0-2 hours after a meal (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
2 hours
Pharmacokinetics: AUClis 0-30min
Časové okno: 30 minutes
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve 0-30 minutes (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClisp_0-6h
Časové okno: up to 6 hours
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve from 0-6 hours after bolus dose
up to 6 hours
Cmax_lisp
Časové okno: up to 6 hours
Maximum serum insulin lispro Concentration
up to 6 hours
tmax_lisp
Časové okno: up to 6 hours
Time to maximum observed serum insulin lispro concentration
up to 6 hours
CmaxBG
Časové okno: up to 6 hours
Maximum Blood Glucose after an individualised standard meal
up to 6 hours
AUCBG_0-6h
Časové okno: up to 6 hours
Area Under the Curve under the Blood Glucose concentration time curve from 0-6 hours
up to 6 hours
Adverse Events
Časové okno: up to 8 weeks
Number of Adverse Events
up to 8 weeks
Local tolerability
Časové okno: up to 8 weeks
Record of injection site reaction
up to 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BioChaperone insulin lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit