A Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2016年4月28日 更新者：Adocia
A Randomised, Monocentric, Double-blind, Multiple Daily Dose, Two-period 14 Day Cross-over Trial to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Individualised Doses of BioChaperone Insulin Lispro in Comparison to Humalog® U-100 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a double-blind, randomised, controlled, two-period crossover phase Ib trial using an individualised standard meal with a fixed nutrient ratio in subjects with type 2 diabetes mellitus to investigate post-prandial blood glucose control with BioChaperone insulin lispro compared to insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) before and after a period of multiple daily dose administrations for 14 days.
Each subject will be randomised to a sequence of two treatments, either BioChaperone insulin lispro-Humalog® or Humalog®-BioChaperone insulin lispro.
Injections will take place immediately before an individualised standard meal in the morning of day 1, 2, 13, and 14.
Insulin doses will be determined at the screening visit.
During the outpatient phase the subjects will keep their basal insulin constant (except changes for safety reason).
They will self-measure blood glucose at least 4 times daily (pre-prandial and at bedtime).
In addition, on two days per outpatient period (Day 5 and 9) blood glucose will be measured 7 times daily (pre-prandial, 2 hours post-prandial and at bedtime).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ、44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus ≥ 12 months
- Treated with stable multiple daily insulin ≥ 3 months (basal-bolus therapy or only bolus insulin therapy)
- Current total daily insulin treatment <1.2 (I)U/kg/day
- Body Mass Index below or equal to 40.0 kg/m²
- HbA1c ≤ 9.0% by local laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Type 1 diabetes mellitus
- Previous participation in this trial
- The receipt of any investigational product within 60 days prior to this trial
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator
- Presence of renal impairment (Estimated Glomerular filtration Rate (eGFR)<60 milliliters/minute/1.73m²)
- Presence of late diabetic complications and/or acute coronary heart disease.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial
- Current treatment with corticosteroids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
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Injection immediately before the start of the individualised standard meal
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ
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Injection immediately before the start of the individualised standard meal
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacodynamics: ΔAUCBG 0-2h
時間枠：2 hours
|
Incremental Area Under Blood Glucose concentration-time Curve from 0-2 hours after a meal (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
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2 hours
|
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Pharmacokinetics: AUClis 0-30min
時間枠：30 minutes
|
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve 0-30 minutes (comparison between BioChaperone insulin lispro and insulin lispro)
|
30 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUClisp_0-6h
時間枠：up to 6 hours
|
Area Under the serum insulin Lispro concentration-time Curve from 0-6 hours after bolus dose
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up to 6 hours
|
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Cmax_lisp
時間枠：up to 6 hours
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Maximum serum insulin lispro Concentration
|
up to 6 hours
|
|
tmax_lisp
時間枠：up to 6 hours
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Time to maximum observed serum insulin lispro concentration
|
up to 6 hours
|
|
CmaxBG
時間枠：up to 6 hours
|
Maximum Blood Glucose after an individualised standard meal
|
up to 6 hours
|
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AUCBG_0-6h
時間枠：up to 6 hours
|
Area Under the Curve under the Blood Glucose concentration time curve from 0-6 hours
|
up to 6 hours
|
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Adverse Events
時間枠：up to 8 weeks
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Number of Adverse Events
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up to 8 weeks
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Local tolerability
時間枠：up to 8 weeks
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Record of injection site reaction
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up to 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
BioChaperone insulin lisproの臨床試験
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了