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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit eines einmal täglich einzunehmenden topischen Gels von Omiganan

6. Juli 2022 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Omiganan Topical Gel bei Patienten mit Rosacea

Diese Studie bewertet die Langzeitsicherheit der einmal täglichen Anwendung von Omiganan topischem Gel bei Patienten mit schwerer papulopustulöser Rosazea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
  • Frankreich
      • Cannes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche und nicht schwangere weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Eine Diagnose einer schweren papulopustulösen Rosacea unter Verwendung der Einstufungsskala des Investigator Global Assessment zu Studienbeginn
  3. Probanden mit dem Vorhandensein von Teleangiektasien bei Baseline
  4. Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit ihrer Rosazea zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Steroid-Rosacea oder Subtyp 3 (phymatöse Rosacea).
  2. Patienten mit knotiger Rosazea
  3. Standard-Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einmal täglich angewendetes Omiganan-Gel
Arzneimittel: Omigananisch
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 1 oder mehr behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit 1 oder mehr behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-006

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