Исследование по оценке долгосрочной безопасности геля для местного применения с омигананом один раз в день
6 июля 2022 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Открытое дополнительное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности геля для местного применения омиганана у субъектов с розацеа
В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность местного применения геля Омиганан один раз в день у пациентов с тяжелой формой папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Bergen Op Zoom, Нидерланды
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Lanarkshire, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Cannes, Франция
-
Nice, Франция
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз тяжелой папуло-пустулезной розацеа с использованием оценочной шкалы Investigator Global Assessment на исходном уровне.
- Субъекты с наличием телеангиэктазий на исходном уровне
- Субъекты с наличием лицевой эритемы, связанной с их розацеа на исходном уровне
Критерий исключения:
- Субъекты со стероидной розацеа или подтипом 3 (фиматозная розацеа).
- Субъекты с узловатой розацеа
- Стандартные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Гель Омиганан применяется один раз в день.
|
Гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с 1 или более нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество субъектов с 1 или более нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .