Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos en Omiganan Topical Gel en gång dagligen

6 juli 2022 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 3 öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Omiganan Topical Gel hos patienter med rosacea

Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten av applicering en gång dagligen av Omiganan topikal gel hos personer med svår papulopustulös rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Storbritannien
      • Lanarkshire, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
  2. En diagnos av svår papulopustulös rosacea med hjälp av Investigator Global Assessment graderingsskalan vid baslinjen
  3. Försökspersoner med förekomst av telangiektasi vid baslinjen
  4. Försökspersoner med närvaro av ansiktserytem i samband med deras rosacea vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med steroid rosacea eller subtyp 3 (fymatös rosacea).
  2. Patienter med nodulär rosacea
  3. Standard uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Omiganan gel appliceras en gång dagligen
Läkemedel: Omiganan
Aktuell gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med 1 eller flera behandlingsrelaterade behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal försökspersoner med 1 eller flera behandlingsrelaterade behandlingsuppkommande biverkningar
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS001-CO-PR-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omiganan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera