Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid op lange termijn van een eenmaal daagse Omiganan-topische gel te evalueren

6 juli 2022 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Een fase 3 open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Omiganan-topische gel bij personen met rosacea te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid op lange termijn van eenmaal daagse toepassing van Omiganan-topische gel bij proefpersonen met ernstige papulopustulaire rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Cannes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
  • Nederland
      • Bergen Op Zoom, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
  2. Een diagnose van ernstige papulopustulaire rosacea met behulp van de Investigator Global Assessment-beoordelingsschaal bij baseline
  3. Proefpersonen met de aanwezigheid van telangiëctasie bij baseline
  4. Proefpersonen met de aanwezigheid van erytheem in het gezicht geassocieerd met hun rosacea bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met steroïde rosacea of ​​subtype 3 (fymateuze rosacea).
  2. Proefpersonen met nodulaire rosacea
  3. Standaard uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Omiganan-gel eenmaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Omigaan
Topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 1 of meer behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal proefpersonen met 1 of meer behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS001-CO-PR-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Omigaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren