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Behandlung von Hirnmetastasen von Brustkrebs mit Eribulin Mesylat

20. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Die Probanden werden gebeten, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen, in der Eribulin, ein neues Medikament, getestet wird. Eribulin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Antikrebsmittel, das von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Anwendung bei Patienten mit Hirnmetastasen zugelassen wurde. Eribulin ist von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, aber die Wirkung, die es auf Hirnmetastasen haben kann oder nicht, wurde nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bestimmung des progressionsfreien 3-Monats-Überlebens (PFS) des Zentralnervensystems (ZNS) für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit Hirnmetastasen, die mit Eribulinmesylat behandelt wurden.

Nebenziel(e):

1. Schätzen Sie die Raten des vollständigen und teilweisen Ansprechens des ZNS (CR und PR) und die Dauer des Ansprechens des ZNS in dieser Patientenpopulation.

2 Bewertung der Toxizität bei Patienten mit Brustkrebs mit Hirnmetastasen, die mit Eribulinmesylat behandelt wurden.

3 Geschätzte klinische Nutzenrate (CBR) nach 3 Monaten bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die mit Eribulinmesylat behandelt wurden. (CBR ist die Summe aus CR, PR und stabiler Erkrankung nach 3 Monaten).

4 Um die Reaktionsrate der systemischen Erkrankung (extrakranial) und die Dauer der systemischen Reaktion in dieser Patientenpopulation abzuschätzen.

5 Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation.

Design:

Dies ist eine Phase-II-Studie, bei der die Patienten das primäre Ziel (ZNS-PFS nach 3 Monaten) bewerten müssen. Bei den Studienpatienten wird ein Ausgangs-MRT des Gehirns und ein zweites MRT nach 12 Wochen durchgeführt, um die Krankheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit histologisch bestätigtem Brustkrebs.
  • Die Patienten müssen Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung haben (nicht messbare Erkrankung ist förderfähig).
  • Radiologisch bestätigte metastatische Hirnläsion durch MRT.
  • Hirnmetastasen von Brustkrebs mit oder ohne vorherige WBRT, STS der chirurgischen Resektion. Die Progression muss an mindestens einer Läsion dokumentiert werden, die nicht mit SRS behandelt wurde, oder an einer beliebigen Stelle nach einer Operation oder WBRT.
  • Die Patienten müssen neurologisch stabil sein und mindestens 1 Woche vor Erhalt der Basis-MRT des Gehirns und/oder mindestens 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung mit stabil dosierten Steroiden und Antikonvulsiva behandelt werden.
  • Keine unkontrollierte systemische Erkrankung oder tumorbedingte Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate einschränken könnte.
  • Die Patientinnen dürfen während der Protokollbehandlung keine zytotoxische Chemotherapie oder Hormonbehandlung gegen Brustkrebs erhalten. Trastuzumab ist bei HER2-positiven Patienten erlaubt).
  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Keine Hirnbestrahlung > 4 Wochen
  • Keine Chemotherapie für > 3 Wochen vor dem geplanten Beginn der Protokollbehandlung

  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion laut lokalem Referenzlabor wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode)
    • Patienten mit normaler, leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind geeignet.
    • Calcium < 10,1 mg/dL (wie folgt auf Serumalbumin korrigiert: Korrigiertes Calcium = (0,8 x (4 – Patientenalbumin)) + Serum-Ca
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft (doppelte Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis zu vermeiden
  • Kann sich einer MRT-Untersuchung mit und ohne Gadolinium-Kontrast unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Infektion, Abszess oder Fisteln
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder ZNS-Mittellinienverschiebungen.
  • Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, wie z. B. eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder metabolische Erkrankung.
  • Schwere Überleitungsstörung, einschließlich signifikanter QTc-Verlängerung >450 ms.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 3/4.
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD-Geräten.
  • Vorherige Behandlung mit Eribulinmesylat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulinmesylat
Die empfohlene Anfangsdosis von Eribulinmesylat beträgt 1,4 mg/m2, intravenös verabreicht über 2 bis 5 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Ein MRT wird in Woche 1, Woche 12 und alle 12 Wochen nach Zyklen 4+ während der Eribulinmesylat-Studie durchgeführt
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Die meisten Probanden beginnen mit 1,4 mg/m2 Eribulinmesylat, das an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus intravenös über 2 bis 5 Minuten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Halaven
Gerät: MRT
Ein MRT wird in Woche 1, Woche 12 und alle 12 Wochen nach Zyklen 4+ während der Eribulinmesylat-Studie durchgeführt
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Prämedikation: Zofran
Zofran bei 8 mg oral. Abgabe nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: Prämedikation: Decadron
decadron bei 8 mg oral. Abgabe nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) des zentralen Nervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das Studienteam wird den Prozentsatz der Teilnehmer ohne ZNS-Progression nach 3 Monaten bewerten. Das Studienteam erstellt eine Kaplan-Meier-Kurve des ZNS-PFS und schätzt das PFS und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) des PFS. Ansprechen und Progression durch MR wurden anhand der WHO-/modifizierten McDonald's-Kriterien bewertet.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Studienteam berechnet den Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen. Ansprechen und Progression durch MR wurden anhand der WHO-/modifizierten McDonald's-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Mittlere Dauer der ZNS-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Studienteam berechnet die Dauer der ZNS-Reaktion. Ansprechen und Progression durch MR wurden anhand der WHO-/modifizierten McDonald's-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der mit Eribulin behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Studienteam wird die Raten (und das 95 %-KI) der Toxizität bei mit Eribulin behandelten Patienten bewerten.
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit CBR
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das Studienteam summiert den Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung nach 12 Wochen (CBR)
Mit 12 Wochen
Ansprechrate auf systemische Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Studienteam wird die Ansprechrate der systemischen Erkrankung (und 95 % KI) schätzen und eine Kaplan-Meier-Analyse für das systemische Ansprechen in dieser Patientenpopulation durchführen
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Studienteam wird eine Kaplan-Meier-Kurve des OS erstellen.
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Silverman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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