Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hersenmetastasen van borstkanker met Eribulin Mesylaat

20 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie waarin Eribulin, een nieuw medicijn, wordt getest. Eribulin is een experimenteel (experimenteel) middel tegen kanker dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met hersenmetastasen. Eribulin is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met uitgezaaide borstkanker, maar het effect dat het al dan niet heeft op hersenmetastasen is niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om de progressievrije overleving (PFS) van het centrale zenuwstelsel (CZS) na 3 maanden te bepalen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met hersenmetastasen behandeld met eribulinemesylaat.

Secundaire doelstelling(en):

1. Schat de percentages volledige en gedeeltelijke respons van het CZS (CR en PR) en de duur van de CZS-respons in deze patiëntenpopulatie.

2 Toxiciteit evalueren bij patiënten met borstkanker met hersenmetastasen behandeld met eribulinemesylaat.

3 Schat clinical benefit rate (CBR) na 3 maanden bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen behandeld met eribulinemesylaat. (CBR is de som van CR, PR en stabiele ziekte na 3 maanden).

4 Het schatten van het responspercentage van systemische ziekte (extra craniaal) en de duur van de systemische respons in deze patiëntenpopulatie.

5 Algehele overleving in deze patiëntenpopulatie.

Ontwerp:

Dit is een fase II-onderzoek waarbij patiënten het primaire doel (CZS-PFS na 3 maanden) moeten evalueren. Onderzoekspatiënten zullen een baseline hersen-MRI ondergaan en een tweede MRI na 12 weken om de ziekte te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met histologisch bevestigde borstkanker.
  • Patiënten moeten bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte (niet-meetbare ziekte komt in aanmerking).
  • Radiologisch bevestigde metastatische hersenlaesie door MRI.
  • Hersenmetastasen van borstkanker met of zonder voorafgaande WBRT, STS of chirurgische resectie. Progressie moet worden gedocumenteerd in ten minste één laesie die niet is behandeld met SRS of op een andere plaats na een operatie of WBRT.
  • Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn en een stabiele dosis steroïden en anticonvulsiva gebruiken gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het verkrijgen van de uitgangs-MRI van de hersenen, en/of ten minste 1 week voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
  • Geen aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte of tumorgerelateerde complicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de levensverwachting zou kunnen beperken tot minder dan 3 maanden.
  • Patiënten mogen tijdens de protocolbehandeling geen cytotoxische chemotherapie of hormonale behandeling voor borstkanker krijgen. Trastuzumab is toegestaan ​​bij HER2-positieve patiënten).
  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • Geen hersenbestraling > 4 weken
  • Geen chemotherapie gedurende > 3 weken voor de geplande start van de protocolbehandeling

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie, per lokaal referentielaboratoriumbereik als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-methode)
    • Patiënten met een normale, milde of matige leverfunctiestoornis komen in aanmerking.
    • Calcium <10,1 mg/dL (gecorrigeerd naar serumalbumine als volgt: Gecorrigeerd calcium = (0,8 x (4 - patiëntenalbumine)) + serum Ca
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen (dubbele barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling
  • In staat om MRI-evaluatie te ondergaan met en zonder gadoliniumcontrastmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de aanwezigheid van een actieve infectie, abces of fistel
  • Bekende leptomeningeale ziekte of CZS-middellijnverschuivingen.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, zoals klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte.
  • Ernstige geleidingsafwijking waaronder significante QTc-verlenging >450 ms.
  • Patiënten met graad 3/4 perifere neuropathie.
  • Patiënten met een pacemaker of een ICD-apparaat.
  • Eerdere behandeling met eribulinemesylaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eribulin-mesylaat
De aanbevolen startdosering van eribulinemesylaat is 1,4 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen. Een MRI zal worden voltooid in week 1, week 12 en elke 12 weken na cycli 4+ tijdens de studie eribulinemesylaat
Geneesmiddel: Eribulin-mesylaat
De meeste proefpersonen beginnen met eribulinemesylaat in een dosering van 1,4 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Halaven
Apparaat: MRI
Een MRI zal worden voltooid in week 1, week 12 en elke 12 weken na cycli 4+ tijdens de studie eribulinemesylaat
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Premedicatie: Zofran
Zofran bij 8 mg oraal. Gegeven naar goeddunken van de behandelend arts
Geneesmiddel: Premedicatie: Decadron
decadron bij 8 mg oraal. Gegeven naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het onderzoeksteam beoordeelt het percentage deelnemers zonder CZS-progressie na 3 maanden. Het onderzoeksteam zal een Kaplan-Meier-curve van de CZS-PFS genereren en de PFS en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de PFS schatten. Respons en progressie door MR werden geëvalueerd met behulp van criteria van de WHO/aangepaste McDonald's.
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (RR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het onderzoeksteam berekent het percentage deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons. Respons en progressie door MR werden geëvalueerd met behulp van criteria van de WHO/aangepaste McDonald's.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Mediane duur van CZS-respons
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het onderzoeksteam berekent de duur van de CZS-respons. Respons en progressie door MR werden geëvalueerd met behulp van criteria van de WHO/aangepaste McDonald's.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten behandeld met Eribulin die ernstige bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het onderzoeksteam zal de toxiciteitspercentages (en 95% BI) evalueren bij patiënten die met eribuline worden behandeld.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten met CBR
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het onderzoeksteam zal het aantal patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte na 12 weken optellen (CBR)
Op 12 weken
Responspercentage voor systemische ziekten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het onderzoeksteam schat het responspercentage van de systemische ziekte (en 95% BI) en voert een Kaplan-Meier-analyse uit voor de systemische respons in deze patiëntenpopulatie
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het onderzoeksteam zal een Kaplan-Meier-curve van OS genereren.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Silverman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Eribulin-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren