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Effects of Reduction in Saturated Fat on Cholesterol and Lipoproteins in Lean and Obese Persons

3. April 2018 aktualisiert von: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
A randomized controlled clinical trial comparing the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat from meat and dairy foods on serum lipids in normal weight and obese subjects with elevated LDL cholesterol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Increased intake of saturated fat may influence LDL cholesterol and other cardiovascular risk factors different in normal weight and obese subjects. Methods: The study is a randomized controlled clinical trial in 84 men and women between 21 to 70 years with normal BMI (25 kg/m2) or obesity (BMI 30-45 kg/m2) and elevated LDL cholesterol (>3.0 mmol/l). Dietary intervention: Randomization will be to one of two balanced weight maintenance Mediterranean-type diets that differ in their fat sources: an intervention diet substituting unsaturated fats from oil and nuts for saturated fats from meat and dairy foods, and a control diet with whole fat dairy and meat with saturated fats that are not fat reduced.

Primary research question: Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat from meat and dairy foods on serum lipids in normal weight and obese subjects with elevated LDL cholesterol.

Secondary research questions: Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat on cardiometabolic risk factors including insulin resistance, inflammation and serum PCSK9 in normal weight and obese individuals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 21 to 70 years with normal BMI (25 kg/m2) or obesity (BMI 30-45 kg/m2) and elevated LDL cholesterol (> 3.0 mmol/l).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes types 1 and 2
  • History of CVD including myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), stroke, transient ischemic attack (TIA) or other atherosclerotic disease, eating disorder and other secondary causes of hyperlipidemia.
  • Use of statins or other cholesterol-modifying drugs.
  • Genetic lipid disorder.
  • Gastrointestinal disorders that limit food choices.
  • Psychiatric illness, drug or alcohol abuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unsaturated fat
an intervention diet substituting unsaturated fats from oil and nuts for saturated fats from meat and dairy foods
Sonstiges: unsaturated fat for saturated fat
Substituting unsaturated fat for saturated fat
Aktiver Komparator: saturated fat
a control diet with whole fat dairy and meat with saturated fats that are not fat reduced.
Sonstiges: saturated fat
a control diet with whole fat dairy and meat with saturated fats that are not fat reduced

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum lipids in normal weight and obese subjects with elevated LDL cholesterol.
Zeitfenster: 10 weeks
Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat from meat and dairy foods on serum lipids in normal weight and obese subjects with elevated LDL cholesterol.
10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reactive protein in normal weight and obese individuals
Zeitfenster: 10 weeks
Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat on c-reactive protein in normal weight and obese individuals
10 weeks
Serum PCSK9 in normal weight and obese individuals
Zeitfenster: 10 weeks
Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat on inflammation in normal weight and obese individuals
10 weeks
Fasting glucose and HbA1C
Zeitfenster: 10 weeks
Compare the effect of substitution of unsaturated fat from nuts and oils for saturated fat on fasting glucose and HbA1C
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1786 (REK(

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