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Efficacy of Thoracic Paravertebral Block in the Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Instituto de Cancerología S.A.

Efficacy of Thoracic Paravertebral Block vs Local Anesthesia of the Surgical Wound in Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer. Controlled Phase III, Randomized, Single-blind, Superiority Clinical Trial.

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area. Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. The aim of this trials is to evaluate the efficacy of thoracic paravertebral block with bupivacine 0.5% in reducing the acute pain postmastectomy compare with surgical wound infiltration with bupivacaine 0.5%.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area, restricted movement of the ipsilateral upper limb and increased risk of chronic pain. This usually occurs even though management with analgesics commonly used in the postoperative period. Properly treatment of acute postoperative pain have essential implications: improving the general welfare of patients, can better withstand future medical interventions, facilitating recovery in the short and long term and is believed to have positive impact on survival from cancer.

Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. Several risks factors have been described in preoperative, intra-operative and postoperative periods of persistent or chronic pain. In the postoperative period the most important risk factor is the severity of acute pain. For this, pain relief is an essential component of care of patients undergoing breast cancer surgery. Current evidence suggests that treatment of acute postoperative pain reduces the risk of persistent or chronic pain syndrome. The surgical wound infiltration with local anesthesia has been used routinely in patients managed at the Cancer Institute and Clinica Las Americas and is described as a safe and accessible procedure for the management of acute postoperative pain. Paravertebral block represents an interesting alternative in the management of perioperative pain, often used for breast surgery, hernia repair and thoracotomy in children and adults. Although complications associated with blocking are uncommon, the implementation of Ultrasound-guided approach has become the standard for performing said method.

Such considerations have led us to evaluate whether patients with breast cancer who are undergoing mastectomy, thoracic paravertebral block could be better in relief acute pain in comparison with surgical wound infiltration with local anesthesia. This will be studied by controlled randomized to one of two intervention groups (paravertebral block or local anesthesia with infiltration of the surgical wound) allocation trial. In all patients, general anesthesia and routine postoperative analgesic is used.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Instituto de Cancerología IDC Las Américas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Women older than 18 years.
  2. Diagnosis of breast cancer requiring major elective surgery: unilateral mastectomy with or without axillary dissection; with or without axillary sentinel node biopsy; with or without immediate breast reconstruction.
  3. Willingness to participate in the study during the follow-up period.

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic breast carcinoma; tumor involvement of contra lateral breast or armpit determined by clinical or paraclinical studies.
  2. Medical History of coagulopathy.
  3. Consumption of anticoagulants.
  4. Contraindication to NSAIDs or opioids.
  5. Allergy to local anesthetics of amide type.
  6. Infection a interventions sites (paravertebral block or area affected breast surgical wound)
  7. Pregnancy and lactation.
  8. BMI>35.
  9. Parkinson's disease, Alzheimer's disease or other diseases that affect the mental or motor sphere.
  10. Double mastectomy or mastectomy history of previous ipsilateral to the current episode.
  11. Preoperative risk classification ASA IV-V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thoracic Paravertebral Block
to identify the thoracic T3, a parallel line 2.5 cm from the spinous process is drawn and in this place the ultrasound sensor is placed. Ultrasonograph image identifies the transverse process, the intercostal cost-transverse ligament, the pleura and lung. We proceed to insert a needle between the two corresponding transverse processes and positions after passing the cost-ligament posterior intercostal and transverse to the parietal pleura. After negative aspiration for blood, 0.5% bupivacaine anesthetic is administered at doses of 1.5 mg/kg slowly. The volume is defined by the anesthesiologist. The injection of anesthetic is displayed, as well as confirmation of the correct location of the needle because the volume injected above pushes the pleura.
Verfahren: Thoracic Paravertebral Block
Thoracic paravertebral block at T3 level with bupivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/Kg
Aktiver Komparator: Surgical Wound Infiltration
before the close of the skin, it proceeds to infiltrate the subcutaneous tissue and skin with 0.5% bupivacaine at doses of 1.5 mg/kg, generating the widest possible dissemination of the bupivacaine in the surgical area.
Verfahren: Surgical Wound Infiltration
Surgical wound infiltration on the skin and subcutaneous tissue in surgical area with bipivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute post-surgical pain at rest and motion
Zeitfenster: 24 hours
Acute pain at rest and in motion at 2, 4, 6, 12 and 24 hours post operative, measured by a visual analog scale (0-100 mm) for the paravertebral block group compared with the surgical wound infiltration group.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 2 months
Compare the frequency and severity of adverse events in both groups
2 months
Total doses of opioids
Zeitfenster: 24 hours
Compare the total dose of self-administered opioids analgesics for the first 24 hours
24 hours
Time to the first dose of opioids
Zeitfenster: 24 hours
Compare the time to first dose of opioids analgesics in both groups
24 hours
Post-mastectomy pain syndrome
Zeitfenster: 2 months
Compare the frequency of diagnosis of Post-mastectomy pain syndrome (SDP) two months after breast surgery in both groups
2 months
Quality of life
Zeitfenster: 2 months
Estimate the changes in the quality of life of patients after two months after breast surgery in both groups
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cancerología S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Herazo, MD, MSc, Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • Hauptermittler: Hector I García, MD, MPH, MSc, Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • Hauptermittler: Jorge A Egurrola, MD, Instituto de Cancerología IDC Las Américas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDC0001

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