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Efficacy of Thoracic Paravertebral Block in the Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer

2016年12月23日 更新者:Instituto de Cancerología S.A.

Efficacy of Thoracic Paravertebral Block vs Local Anesthesia of the Surgical Wound in Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer. Controlled Phase III, Randomized, Single-blind, Superiority Clinical Trial.

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area. Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. The aim of this trials is to evaluate the efficacy of thoracic paravertebral block with bupivacine 0.5% in reducing the acute pain postmastectomy compare with surgical wound infiltration with bupivacaine 0.5%.

調査の概要

詳細な説明

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area, restricted movement of the ipsilateral upper limb and increased risk of chronic pain. This usually occurs even though management with analgesics commonly used in the postoperative period. Properly treatment of acute postoperative pain have essential implications: improving the general welfare of patients, can better withstand future medical interventions, facilitating recovery in the short and long term and is believed to have positive impact on survival from cancer.

Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. Several risks factors have been described in preoperative, intra-operative and postoperative periods of persistent or chronic pain. In the postoperative period the most important risk factor is the severity of acute pain. For this, pain relief is an essential component of care of patients undergoing breast cancer surgery. Current evidence suggests that treatment of acute postoperative pain reduces the risk of persistent or chronic pain syndrome. The surgical wound infiltration with local anesthesia has been used routinely in patients managed at the Cancer Institute and Clinica Las Americas and is described as a safe and accessible procedure for the management of acute postoperative pain. Paravertebral block represents an interesting alternative in the management of perioperative pain, often used for breast surgery, hernia repair and thoracotomy in children and adults. Although complications associated with blocking are uncommon, the implementation of Ultrasound-guided approach has become the standard for performing said method.

Such considerations have led us to evaluate whether patients with breast cancer who are undergoing mastectomy, thoracic paravertebral block could be better in relief acute pain in comparison with surgical wound infiltration with local anesthesia. This will be studied by controlled randomized to one of two intervention groups (paravertebral block or local anesthesia with infiltration of the surgical wound) allocation trial. In all patients, general anesthesia and routine postoperative analgesic is used.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • Instituto de Cancerología IDC Las Américas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Women older than 18 years.
  2. Diagnosis of breast cancer requiring major elective surgery: unilateral mastectomy with or without axillary dissection; with or without axillary sentinel node biopsy; with or without immediate breast reconstruction.
  3. Willingness to participate in the study during the follow-up period.

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic breast carcinoma; tumor involvement of contra lateral breast or armpit determined by clinical or paraclinical studies.
  2. Medical History of coagulopathy.
  3. Consumption of anticoagulants.
  4. Contraindication to NSAIDs or opioids.
  5. Allergy to local anesthetics of amide type.
  6. Infection a interventions sites (paravertebral block or area affected breast surgical wound)
  7. Pregnancy and lactation.
  8. BMI>35.
  9. Parkinson's disease, Alzheimer's disease or other diseases that affect the mental or motor sphere.
  10. Double mastectomy or mastectomy history of previous ipsilateral to the current episode.
  11. Preoperative risk classification ASA IV-V.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Thoracic Paravertebral Block
to identify the thoracic T3, a parallel line 2.5 cm from the spinous process is drawn and in this place the ultrasound sensor is placed. Ultrasonograph image identifies the transverse process, the intercostal cost-transverse ligament, the pleura and lung. We proceed to insert a needle between the two corresponding transverse processes and positions after passing the cost-ligament posterior intercostal and transverse to the parietal pleura. After negative aspiration for blood, 0.5% bupivacaine anesthetic is administered at doses of 1.5 mg/kg slowly. The volume is defined by the anesthesiologist. The injection of anesthetic is displayed, as well as confirmation of the correct location of the needle because the volume injected above pushes the pleura.
Thoracic paravertebral block at T3 level with bupivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/Kg
アクティブコンパレータ:Surgical Wound Infiltration
before the close of the skin, it proceeds to infiltrate the subcutaneous tissue and skin with 0.5% bupivacaine at doses of 1.5 mg/kg, generating the widest possible dissemination of the bupivacaine in the surgical area.
Surgical wound infiltration on the skin and subcutaneous tissue in surgical area with bipivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute post-surgical pain at rest and motion
時間枠:24 hours
Acute pain at rest and in motion at 2, 4, 6, 12 and 24 hours post operative, measured by a visual analog scale (0-100 mm) for the paravertebral block group compared with the surgical wound infiltration group.
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events
時間枠:2 months
Compare the frequency and severity of adverse events in both groups
2 months
Total doses of opioids
時間枠:24 hours
Compare the total dose of self-administered opioids analgesics for the first 24 hours
24 hours
Time to the first dose of opioids
時間枠:24 hours
Compare the time to first dose of opioids analgesics in both groups
24 hours
Post-mastectomy pain syndrome
時間枠:2 months
Compare the frequency of diagnosis of Post-mastectomy pain syndrome (SDP) two months after breast surgery in both groups
2 months
Quality of life
時間枠:2 months
Estimate the changes in the quality of life of patients after two months after breast surgery in both groups
2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Herazo, MD, MSc、Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • 主任研究者:Hector I García, MD, MPH, MSc、Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • 主任研究者:Jorge A Egurrola, MD、Instituto de Cancerología IDC Las Américas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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