Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Thoracic Paravertebral Block in the Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer

23 декабря 2016 г. обновлено: Instituto de Cancerología S.A.

Efficacy of Thoracic Paravertebral Block vs Local Anesthesia of the Surgical Wound in Reduction of Acute Post-surgical Pain in Patients With Breast Cancer. Controlled Phase III, Randomized, Single-blind, Superiority Clinical Trial.

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area. Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. The aim of this trials is to evaluate the efficacy of thoracic paravertebral block with bupivacine 0.5% in reducing the acute pain postmastectomy compare with surgical wound infiltration with bupivacaine 0.5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Surgical treatment of breast cancer is frequently associated with postoperative pain in the surgical area, restricted movement of the ipsilateral upper limb and increased risk of chronic pain. This usually occurs even though management with analgesics commonly used in the postoperative period. Properly treatment of acute postoperative pain have essential implications: improving the general welfare of patients, can better withstand future medical interventions, facilitating recovery in the short and long term and is believed to have positive impact on survival from cancer.

Persistent pain after breast cancer management has considerable negative effects on the quality of life of survivors. Several risks factors have been described in preoperative, intra-operative and postoperative periods of persistent or chronic pain. In the postoperative period the most important risk factor is the severity of acute pain. For this, pain relief is an essential component of care of patients undergoing breast cancer surgery. Current evidence suggests that treatment of acute postoperative pain reduces the risk of persistent or chronic pain syndrome. The surgical wound infiltration with local anesthesia has been used routinely in patients managed at the Cancer Institute and Clinica Las Americas and is described as a safe and accessible procedure for the management of acute postoperative pain. Paravertebral block represents an interesting alternative in the management of perioperative pain, often used for breast surgery, hernia repair and thoracotomy in children and adults. Although complications associated with blocking are uncommon, the implementation of Ultrasound-guided approach has become the standard for performing said method.

Such considerations have led us to evaluate whether patients with breast cancer who are undergoing mastectomy, thoracic paravertebral block could be better in relief acute pain in comparison with surgical wound infiltration with local anesthesia. This will be studied by controlled randomized to one of two intervention groups (paravertebral block or local anesthesia with infiltration of the surgical wound) allocation trial. In all patients, general anesthesia and routine postoperative analgesic is used.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Instituto de Cancerología IDC Las Américas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Women older than 18 years.
  2. Diagnosis of breast cancer requiring major elective surgery: unilateral mastectomy with or without axillary dissection; with or without axillary sentinel node biopsy; with or without immediate breast reconstruction.
  3. Willingness to participate in the study during the follow-up period.

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic breast carcinoma; tumor involvement of contra lateral breast or armpit determined by clinical or paraclinical studies.
  2. Medical History of coagulopathy.
  3. Consumption of anticoagulants.
  4. Contraindication to NSAIDs or opioids.
  5. Allergy to local anesthetics of amide type.
  6. Infection a interventions sites (paravertebral block or area affected breast surgical wound)
  7. Pregnancy and lactation.
  8. BMI>35.
  9. Parkinson's disease, Alzheimer's disease or other diseases that affect the mental or motor sphere.
  10. Double mastectomy or mastectomy history of previous ipsilateral to the current episode.
  11. Preoperative risk classification ASA IV-V.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Thoracic Paravertebral Block
to identify the thoracic T3, a parallel line 2.5 cm from the spinous process is drawn and in this place the ultrasound sensor is placed. Ultrasonograph image identifies the transverse process, the intercostal cost-transverse ligament, the pleura and lung. We proceed to insert a needle between the two corresponding transverse processes and positions after passing the cost-ligament posterior intercostal and transverse to the parietal pleura. After negative aspiration for blood, 0.5% bupivacaine anesthetic is administered at doses of 1.5 mg/kg slowly. The volume is defined by the anesthesiologist. The injection of anesthetic is displayed, as well as confirmation of the correct location of the needle because the volume injected above pushes the pleura.
Процедура: Thoracic Paravertebral Block
Thoracic paravertebral block at T3 level with bupivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/Kg
Активный компаратор: Surgical Wound Infiltration
before the close of the skin, it proceeds to infiltrate the subcutaneous tissue and skin with 0.5% bupivacaine at doses of 1.5 mg/kg, generating the widest possible dissemination of the bupivacaine in the surgical area.
Процедура: Surgical Wound Infiltration
Surgical wound infiltration on the skin and subcutaneous tissue in surgical area with bipivacaine 0.5%, dosis 1.5mg/kg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute post-surgical pain at rest and motion
Временное ограничение: 24 hours
Acute pain at rest and in motion at 2, 4, 6, 12 and 24 hours post operative, measured by a visual analog scale (0-100 mm) for the paravertebral block group compared with the surgical wound infiltration group.
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events
Временное ограничение: 2 months
Compare the frequency and severity of adverse events in both groups
2 months
Total doses of opioids
Временное ограничение: 24 hours
Compare the total dose of self-administered opioids analgesics for the first 24 hours
24 hours
Time to the first dose of opioids
Временное ограничение: 24 hours
Compare the time to first dose of opioids analgesics in both groups
24 hours
Post-mastectomy pain syndrome
Временное ограничение: 2 months
Compare the frequency of diagnosis of Post-mastectomy pain syndrome (SDP) two months after breast surgery in both groups
2 months
Quality of life
Временное ограничение: 2 months
Estimate the changes in the quality of life of patients after two months after breast surgery in both groups
2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cancerología S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Herazo, MD, MSc, Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • Главный следователь: Hector I García, MD, MPH, MSc, Instituto de Cancerología IDC Las Américas
  • Главный следователь: Jorge A Egurrola, MD, Instituto de Cancerología IDC Las Américas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDC0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться