Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit von CVXL-0107 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Männlicher und weiblicher Patient im Alter von 40 -75 Jahren
3. Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
4. Fortgeschrittene PD mit deutlichen täglichen motorischen Schwankungen und Dyskinesie mit optimaler Levodopa-basierter Therapie
5. Mindestens 2 Stunden im „AUS“-Zustand pro Tag einschließlich Morgen-AUS
6. Vorhersehbares „AUS“ morgens beim Aufwachen vor der morgendlichen Levodopa-Dosis
7. Während eines akuten Levodopa-Provokationstests: Motorische Verbesserung von mindestens 30 % auf dem MDS-UPDRS Teil III und AIMS-Score ≥ 1 zu mindestens zwei Zeitpunkten
8. Patient mit Dyskinesie: MDS-UPDRS-Punkte 4.1 („mit Dyskinesie verbrachte Zeit“) und 4.2 („funktionelle Auswirkung von Dyskinesie“) erzielten beim Screening ≥ 1
9. Hoehn- und Yahr-Stufen von 2-4 im „AUS“-Zustand beim Screening
10. Stabile Dosen und Behandlungsschemata von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens den letzten Monat vor der Randomisierung (Levodopa, Dopaminagonisten und selektive Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmer (Selegilin, Rasagilin))
11. Die Anti-PD-Therapie sollte während des gesamten Studienverlaufs konstant bleiben
12. Normale Thrombozytenzahl
13. Mini-Mental State Examination (MMSE)≥24 beim Screening
14. PD-Patienten, die von DBS behandelt werden, können aufgenommen werden, wenn die Operation mindestens ein Jahr vor der Studie stattgefunden hat
15. Patient mit Krankenversicherung
16. Frau im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, außer idiopathischer PD
2. Alle sekundären Ursachen für Parkinson oder andere neurodegenerative Erkrankungen mit Parkinson-Symptomen
3. Jeder neurochirurgische Eingriff für PD, der während des Studienzeitraums geplant ist
4. Neuroleptika und alle D2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
5. Amantadin, Riluzol, Dextromethorphan, Apomorphin-Dauerinfusion (Pumpe), Morphin oder Memantin im letzten Monat vor dem Screening und während der Studiendauer
6. Vorgeschichte einer Psychose oder Behandlung mit Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Jahre
7. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie oder Behandlung mit Antikonvulsiva innerhalb des letzten Jahres
8. Jede klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung im letzten Monat vor der Randomisierung (z. instabile Angina pectoris, instabile Gefäßerkrankungen usw.)
9. Krebsbehandlung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
10. Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
11. Jede klinisch signifikante Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel ≥1,5x ULN oder Dialyse) oder Lebererkrankung (Leberenzymwerte ≥2x ULN).
12. Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung des Studienprotokolls nach Ansicht der Prüfärzte beeinträchtigen kann.
13. Bekannte genetische Störung der humanen UDP-Glucuronosyltransferase
14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung oder Einnahme eines Prüfpräparats
15. Schwangere, stillende oder stillende Frauen