Estudio de fase IIa de eficacia de CVXL-0107 en la enfermedad de Parkinson avanzada

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Paciente masculino y femenino de 40 a 75 años
3. Diagnóstico clínico de la EP idiopática según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
4. EP avanzada con claras fluctuaciones motoras diarias y discinesia con terapia óptima basada en levodopa
5. Al menos 2 horas en estado "APAGADO" por día, incluido el APAGADO matutino
6. "APAGADO" predecible por la mañana al despertar antes de recibir la dosis matutina de levodopa
7. Durante una prueba de provocación aguda con levodopa: mejora motora de al menos un 30 % en la parte III de la MDS-UPDRS y una puntuación de AIMS ≥ 1 en al menos dos puntos temporales
8. Paciente con discinesia: puntuaciones de los ítems 4.1 ("tiempo pasado con discinesia") y 4.2 ("impacto funcional de la discinesia") de MDS-UPDRS ≥ 1 en la selección
9. Etapas de Hoehn y Yahr de 2 a 4 en el estado "APAGADO" en la selección
10. Dosis y regímenes estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos el último mes antes de la aleatorización (levodopa, agonistas de la dopamina e inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B (selegilina, rasagilina))
11. Terapia anti-PD destinada a permanecer constante a lo largo del curso del estudio.
12. Recuento normal de plaquetas
13. Miniexamen del estado mental (MMSE)≥24 en la selección
14. El paciente con EP tratado con DBS puede incluirse si la cirugía se realizó al menos un año antes del estudio
15. Paciente con seguro de salud
16. Mujer en edad fértil con un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica relevante, excepto la EP idiopática
2. Cualquier causa secundaria de parkinsonismo u otro trastorno neurodegenerativo con síntomas de parkinsonismo
3. Cualquier intervención neuroquirúrgica para la EP planificada durante el período de estudio
4. Neurolépticos y cualquier antagonista del receptor D2 en los últimos 3 meses antes de la selección
5. Amantadina, Riluzol, dextrometorfano, infusión continua de apomorfina (bomba), morfina o memantina, durante el último mes antes de la selección y durante la duración del estudio
6. Antecedentes de psicosis o tratamiento con cualquier fármaco antipsicótico en los últimos 2 años
7. Antecedentes de convulsiones o epilepsia, o tratamiento con fármacos anticonvulsivos en el último año
8. Cualquier enfermedad médica inestable clínicamente significativa en el último mes antes de la aleatorización (p. angina inestable, enfermedad vascular inestable, etc.)
9. Tratamiento contra el cáncer dentro de los 3 meses anteriores a la detección
10. Tratamiento con fármacos anticoagulantes
11. Cualquier enfermedad renal clínicamente significativa (nivel de creatinina sérica ≥1,5x ULN o diálisis) o hepática (valores de enzimas hepáticas ≥2x ULN)
12. Cualquier condición clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente o la realización del protocolo del estudio según la opinión de los investigadores.
13. Trastorno genético conocido de la UDP-glucuronosiltransferasa humana
14. Participación en otro ensayo con cualquier producto en investigación en el último mes antes de la aleatorización o la ingesta de cualquier producto en investigación
15. Mujer embarazada, lactante o lactante