Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy IIa CVXL-0107 w zaawansowanej chorobie Parkinsona

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: CleveXel Pharma

Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności CVXL-0107 w leczeniu objawów związanych z chorobą Parkinsona i dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przy użyciu testu prowokacji lewodopą

CVXL-0107, inhibitor uwalniania glutaminianu, wykazał działanie przeciwparkinsonowskie i przeciwdyskinetyczne w modelu makaka i wykazał znaczący wpływ na UPDRS-III (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) podczas „ON”, jak również wydłużenie „czasu włączenia” bez dyskinezy lub bez kłopotliwej dyskinezy w poprzedniej fazie 2a badania sprawdzającego koncepcję. Badanie to potwierdzi skuteczność CVXL-0107 w połączeniu z optymalną dawką lewodopy na objawy motoryczne choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy IIa, randomizowane 1:1, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z krzyżowaniem. Każdy pacjent będący ochotnikiem zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej CVXL-0107 lub placebo jako leczenie uzupełniające PD i przeniesiony do drugiego ramienia w drugiej sekwencji badania. Zostaną one ocenione podczas ostrego testu prowokacyjnego z lewodopą z jednym przyjęciem badanego leku lub placebo z ponadoptymalną dawką lewodopy po 2 tygodniach codziennego leczenia tym samym badanym lekiem lub placebo. Pacjenci zostaną przeniesieni do innego leczenia i ponownie ocenieni podczas drugiego ostrego testu prowokacyjnego z lewodopą po 2 tygodniach codziennego leczenia badanym lekiem lub placebo. W badaniu zostanie oceniona skuteczność CVXL-0107 przeciw chP i przeciwdyskinezie mierzona za pomocą MDS-UPDRS część III (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) oraz dyskineza wywołana lewodopą mierzona za pomocą AIMS (Abnormal Skala Ruchów Mimowolnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Maisons-Alfort, Francja, 94700
        • Clevexel Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 -75 lat
  3. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z Kryteriami Rozpoznania Klinicznego Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  4. Zaawansowana PD z wyraźnymi codziennymi fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami z optymalną terapią opartą na lewodopie
  5. Co najmniej 2 godziny w stanie „OFF” dziennie, w tym rano OFF
  6. Przewidywalne „OFF” rano po przebudzeniu przed otrzymaniem porannej dawki lewodopy
  7. Podczas ostrego testu prowokacyjnego z lewodopą: Poprawa motoryczna o co najmniej 30% w części III MDS-UPDRS i wynik AIMS ≥ 1 w co najmniej dwóch punktach czasowych
  8. Pacjent z dyskinezami: pozycje 4.1 MDS-UPDRS („czas spędzony z dyskinezami”) i 4.2 („funkcjonalny wpływ dyskinez”) ≥ 1 podczas badania przesiewowego
  9. Stopnie Hoehna i Yahra 2-4 w stanie „OFF” podczas badania przesiewowego
  10. Stałe dawki i schematy leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej ostatni miesiąc przed randomizacją (lewodopa, agoniści dopaminy i selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu B (selegilina, rasagilina))
  11. Terapia anty-PD miała być stała przez cały czas trwania badania
  12. Liczba płytek krwi w normie
  13. Mini-psychiatryczne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥24 podczas badania przesiewowego
  14. Pacjenta z PD leczonego metodą DBS można włączyć, jeśli operacja miała miejsce co najmniej rok przed badaniem
  15. Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  16. Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, z wyjątkiem idiopatycznej choroby Parkinsona
  2. Wszelkie wtórne przyczyny parkinsonizmu lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych z objawami parkinsonizmu
  3. Jakakolwiek interwencja neurochirurgiczna z powodu choroby Parkinsona planowana w okresie badania
  4. Neuroleptyki i antagoniści receptora D2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Amantadyna, Riluzol, dekstrometorfan, apomorfina w ciągłej infuzji (pompa), morfina lub memantyna w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania
  6. Historia psychozy lub leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub leczenia lekami przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatniego roku
  8. Każda istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna występująca w ostatnim miesiącu przed randomizacją (np. niestabilna dusznica bolesna, niestabilna choroba naczyniowa itp.)
  9. Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  11. Każda klinicznie istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5x GGN lub dializa) lub wątroby (stężenie enzymów wątrobowych ≥2x GGN)
  12. Każdy klinicznie istotny stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub prowadzeniu protokołu badania zgodnie z opinią badacza.
  13. Znane zaburzenie genetyczne ludzkiej UDP-glukuronylotransferazy
  14. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją lub przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu
  15. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVXL-0107, a następnie przejście do placebo

Badany lek (CVXL-0107) 4 razy dziennie przez 2 tygodnie jako dodatek do zwykłego leczenia choroby Parkinsona, a następnie jeden dzień testu prowokacyjnego: jedna dawka badanego leku oprócz supraoptymalnej dawki lewodopy.

Zmiana na placebo 4 razy dziennie przez 2 tygodnie jako uzupełnienie zwykłego leczenia choroby Parkinsona, a następnie jeden dzień testu prowokacyjnego: jedna dawka placebo oprócz supraoptymalnej dawki lewodopy
Lek: Placebo
Lek: Lewodopa
Lek: CVXL-0107
Komparator placebo: Placebo, a następnie przejście do CVXL-0107

Placebo 4 razy dziennie przez 2 tygodnie jako uzupełnienie zwykłego leczenia choroby Parkinsona, a następnie jeden dzień testu prowokacyjnego: jedna dawka placebo oprócz supraoptymalnej dawki lewodopy.

Zmiana na badany lek (CVXL-0107) 4 razy dziennie przez 2 tygodnie jako dodatek do zwykłego leczenia choroby Parkinsona, a następnie jeden dzień testu prowokacyjnego: jedna dawka badanego leku oprócz supraoptymalnej dawki lewodopy
Lek: Placebo
Lek: Lewodopa
Lek: CVXL-0107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MDS-UPDRS część III (Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III).
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego): na początku badania (przed podaniem L-Dopa), następnie co 20 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez 5 godzin.
CVXL-0107 i placebo
podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego): na początku badania (przed podaniem L-Dopa), następnie co 20 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez 5 godzin.
Zmiana wyniku AIMS (skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego).
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego): na początku badania (przed podaniem L-Dopa), następnie co 20 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez 5 godzin
CVXL-0107 i placebo
podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego): na początku badania (przed podaniem L-Dopa), następnie co 20 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia klinicznego — nagłe zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
Badanie fizykalne, parametry życiowe
podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
Bezpieczeństwo laboratorium hematologicznego CVXL-0107
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
pełna morfologia krwi
podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
Bezpieczeństwo laboratoryjne wątroby dla CVXL-0107
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, gamma-glutamylo-transpeptydaza, fosfataza alkaliczna
podczas wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 36)
Pole pod krzywą [AUC] stężeń CVXL-0107
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego)
Próbki krwi przy przyjęciu L-dopy i po 20', 40', 60', 90', 120', 240'.
podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego)
Pole pod krzywą [AUC] stężeń lewodopy
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego)
Próbki krwi przy przyjęciu L-dopy i po 20', 40', 60', 90', 120', 240'.
podczas wizyty 3 (dzień 15 = dzień testu prowokacyjnego) i wizyty 4 (dzień 37 = dzień testu prowokacyjnego)
Ocena całkowitego dziennego czasu „ON” w Dziennikach Pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni, przed wizytą 3 (dni 11-13) i przed wizytą 4 (dni 33, 34, 35)
Całkowity czas włączenia
W ciągu 3 dni, przed wizytą 3 (dni 11-13) i przed wizytą 4 (dni 33, 34, 35)
Ocena dobowego czasu „ON” bez dyskinez w Dzienniczkach Pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni; przed wizytą 3 (dni 11-13) i przed wizytą 4 (dni 33, 34, 35)
„ON-time” bez dyskinezy
W ciągu 3 dni; przed wizytą 3 (dni 11-13) i przed wizytą 4 (dni 33, 34, 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CleveXel Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, CIC-Neurologie, bâtiment ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière, 47/83 Bd de l'Hôpital, 75013 Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-CVXL-0107-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj