Estudo de Fase IIa de Eficácia de CVXL-0107 na Doença de Parkinson Avançada

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado por escrito
2. Paciente do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 75 anos
3. Diagnóstico clínico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
4. DP avançado com flutuações motoras diárias claras e discinesia com terapia baseada em levodopa ideal
5. Pelo menos 2 horas no estado "OFF" por dia, incluindo OFF matinal
6. Previsível "OFF" pela manhã ao acordar antes de receber a dose matinal de levodopa
7. Durante um teste de desafio agudo com levodopa: Melhora motora de pelo menos 30% no MDS-UPDRS parte III e pontuação AIMS ≥ 1 em pelo menos dois pontos no tempo
8. Paciente com discinesia: itens MDS-UPDRS 4.1 ("tempo gasto com discinesia") e 4.2 ("impacto funcional da discinesia") pontuações ≥ 1 na triagem
9. Hoehn e Yahr estágios de 2-4 no estado "OFF" na Triagem
10. Doses e regimes estáveis ​​de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos o último mês antes da randomização (levodopa, agonistas da dopamina e inibidores seletivos da monoamina oxidase tipo B (selegilina, rasagilina))
11. A terapia anti-DP destinada a permanecer constante durante todo o curso do estudo
12. Contagem normal de plaquetas
13. Mini exame do estado mental (MEEM)≥24 na triagem
14. Paciente com DP tratado por DBS pode ser incluído se a cirurgia ocorreu pelo menos um ano antes do estudo
15. Paciente com plano de saúde
16. Mulher com potencial para engravidar com contracepção eficaz

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença neurológica ou psiquiátrica relevante, exceto DP idiopática
2. Quaisquer causas secundárias para parkinsonismo ou outro distúrbio neurodegenerativo com sintomas de parkinsonismo
3. Qualquer intervenção neurocirúrgica para DP planejada durante o período do estudo
4. Neurolépticos e quaisquer antagonistas dos receptores D2 nos últimos 3 meses antes da triagem
5. Amantadina, Riluzol, dextrometorfano, infusão contínua de apomorfina (bomba), morfina ou memantina, durante o último mês antes da triagem e durante a duração do estudo
6. História de psicose ou tratamento com qualquer medicamento antipsicótico nos últimos 2 anos
7. História de convulsão ou epilepsia, ou tratamento com drogas anticonvulsivantes no último ano
8. Qualquer doença clínica instável clinicamente significativa no último mês antes da randomização (por exemplo, angina instável, doença vascular instável, etc.)
9. Tratamento anticancerígeno nos 3 meses anteriores ao rastreio
10. Tratamento com medicamentos anticoagulantes
11. Qualquer doença renal clinicamente significativa (nível de creatinina sérica ≥1,5x LSN ou diálise) ou hepática (valores de enzimas hepáticas≥2x LSN)
12. Qualquer condição clinicamente significativa que possa comprometer a segurança do paciente ou a condução do protocolo do estudo de acordo com a opinião dos Investigadores.
13. Distúrbio genético conhecido da UDP-glucuronosiltransferase humana
14. Participação em outro estudo com qualquer produto experimental no último mês antes da randomização ou ingestão de qualquer produto experimental
15. Mulher grávida, amamentando ou amamentando