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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mabthera allein und in Kombination mit Cyclophosphamid oder Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, Double-Dummy-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera (Rituximab) allein oder in Kombination mit Cyclophosphamid oder Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

WA16291 ist eine „Proof-of-Concept“-Studie der Phase IIa. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab (einem B-Zell-depletierenden chimären monoklonalen Antikörper) zu bestimmen, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder Cyclophosphamid bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis angewendet wird, bei denen zuvor ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum versagt hat (DMARD)-Therapie und haben derzeit ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Kogarah, Australien, 2217
      • Woodville, Australien, 5011
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04107
      • Ratingen, Deutschland, 40882
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Modena, Italien, 41100
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-022
      • Poznan, Polen, 61-545
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Sevilla, Spanien, 41014
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 128 50
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, Vereinigtes Königreich, W1P 9PG
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), bei denen zuvor 1–5 DMARDS versagt haben und die derzeit teilweise klinisch auf die Behandlung mit Methotrexat ansprechen
  • Verwendung von Methotrexat als einzelnes DMARD für mindestens 16 Wochen, davon die letzten 4 Wochen vor Studienbeginn, mit einer stabilen oralen Dosis von mindestens (>=) 10 Milligramm pro Woche (mg/Woche)
  • >=21 Jahre alt
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) >= 8 (von 66 bzw. 68 Gelenken)
  • Mindestens 2 der folgenden Parameter zu Studienbeginn: C-reaktives Protein >= 15 mg/dl; Erythrozytensedimentationsrate >= 30 Millimeter pro Stunde (mm/h); Morgensteifheit >45 Minuten
  • Rheumafaktor-Titer >=20 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Kortikosteroide (weniger als oder gleich [=<] 12,5 Milligramm pro Deziliter [mg/d] Prednison oder Äquivalent) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren

Ausschlusskriterien:

  • RA-Krankheit der Klasse IV der American Rheumatism Association (ARA).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem DMARD (außer der randomisierten Behandlung) oder einer Anti-TNF-alpha-Therapie
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender schwerwiegender Infektionen
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalkarzinomen der Haut, die herausgeschnitten und geheilt wurden)
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen oder gastrointestinalen Erkrankungen
  • Knochen-/Gelenkoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA
  • Aktive rheumatoide Vaskulitis
  • Vorgeschichte von Gicht
  • Chronische Müdigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten Methotrexat in einer Dosierung von >= 10 Milligramm pro Woche (mg/Woche) oral, wie vom Prüfer festgelegt. Außerdem erhalten sie an den Tagen 1 und 15 anstelle von Rituximab und an den Tagen 3 und 17 anstelle von Cyclophosphamid eine Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang >= 10 mg/Woche Methotrexat oral
Sonstiges: Placebo Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 17 ein Placebo anstelle von Cyclophosphamid
Sonstiges: Placebo Rituximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 ein Placebo anstelle von Rituximab
Experimental: Gruppe B: Rituximab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 intravenöse Infusionen von 1 g Rituximab. Sie erhalten außerdem wöchentlich ein Placebo oral anstelle von Methotrexat und eine Placebo-Infusion anstelle von Cyclophosphamid an den Tagen 3 und 17.
Sonstiges: Placebo Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 17 ein Placebo anstelle von Cyclophosphamid
Sonstiges: Placebo Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich ein orales Placebo anstelle von Methotrexat
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 1 g Rituximab-Infusionen
Experimental: Gruppe C: Rituximab und Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 eine 1-g-IV-Infusion von Rituximab und an den Tagen 3 und 17 eine 750-mg-Infusion von Cyclophosphamid. Sie erhalten außerdem wöchentlich ein orales Placebo anstelle von Methotrexat.
Sonstiges: Placebo Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich ein orales Placebo anstelle von Methotrexat
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 1 g Rituximab-Infusionen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 17 Infusionen mit 750 mg Cyclophosphamid
Experimental: Gruppe D: Methotrexat und Rituximab
Die Teilnehmer erhalten >= 10 mg/Woche Methotrexat oral zusammen mit 2-mal 1 Gramm (g) Rituximab IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15. An den Tagen 3 und 17 erhalten die Teilnehmer außerdem Placebo-Infusionen anstelle von Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang >= 10 mg/Woche Methotrexat oral
Sonstiges: Placebo Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 17 ein Placebo anstelle von Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 1 g Rituximab-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ACR 20- und ACR 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Area Under the Curve (AUC) des American College of Rheumatology Response (ACRn)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
AUC des mittleren Disease Activity Scores (DAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der Anzahl der Tender Joints gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Ergebnisse des Health Assessment Questionnaire – Disease Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der Schmerzen des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Mittlere Veränderung der Rheumafaktorwerte nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unzureichender therapeutischer Reaktion die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hofffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA16291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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