Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mabthera ensam och i kombination med antingen cyklofosfamid eller metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

29 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbeldummykontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av MabThera (Rituximab) ensam eller i kombination med antingen cyklofosfamid eller metotrexat, hos patienter med reumatoid artrit

WA16291 är en fas IIa "proof-of-concept"-studie. Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av rituximab (en B-cellsutarmande chimär monoklonal antikropp) som används antingen som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller cyklofosfamid hos deltagare med reumatoid artrit som tidigare har misslyckats med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. (DMARD) behandling och har för närvarande ett otillräckligt kliniskt svar på metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Kogarah, Australien, 2217
      • Woodville, Australien, 5011
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Modena, Italien, 41100
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-022
      • Poznan, Polen, 61-545
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Sevilla, Spanien, 41014
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
      • London, Storbritannien, W1P 9PG
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 50
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04107
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som tidigare har misslyckats med 1-5 DMARDS som för närvarande har partiellt kliniskt svar på behandling med metotrexat
  • Användning av metotrexat som en enstaka DMARD i minst 16 veckor, varav de senaste 4 veckorna före baslinjen på en stabil oral dos större än eller lika med (>=) 10 milligram per vecka (mg/vecka)
  • >=21 år
  • Antal svullna leder (SJC) och Tender Joint Count (TJC) >= 8 (av 66 respektive 68 leder)
  • Minst 2 av följande parametrar vid baslinjen: C-reaktivt protein >= 15 mg/dL; Erytrocytsedimentationshastighet >= 30 millimeter per timme (mm/h); Morgonstelhet >45 minuter
  • Reumatoidfaktortiter >=20 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
  • Kortikosteroider (mindre än eller lika med [=<] 12,5 milligram per deciliter [mg/d] prednison eller motsvarande) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är tillåtna om de är stabila i minst 4 veckor före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • American Rheumatism Association (ARA) Klass IV RA-sjukdom
  • Samtidig behandling med någon DMARD (förutom randomiserad behandling) eller anti-TNF-alfabehandling
  • Aktiv infektion eller historia av återkommande betydande infektion
  • Tidigare cancerhistoria inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcancer i huden som har skurits ut och botats)
  • Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar
  • Ben-/ledoperation inom 6 veckor före screening
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
  • Aktiv reumatoid vaskulit
  • Tidigare historia av gikt
  • Kroniskt trötthetssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Metotrexat
Deltagarna kommer att få metotrexat i en dos >=10 milligram per vecka (mg/vecka) oralt enligt utredarens beslut. De får också placeboinfusion dag 1 och 15 i stället för rituximab och dag 3 och 17 i stället för cyklofosfamid.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att få >= 10 mg/vecka metotrexat oralt upp till 24 veckor
Övrig: Placebo cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få placebo i stället för cyklofosfamid på dag 3 och 17
Övrig: Placebo Rituximab
Deltagarna kommer att få placebo i stället för rituximab dag 1 och 15
Experimentell: Grupp B: Rituximab monoterapi
Deltagarna kommer att få 1 g intravenösa infusioner av rituximab på dag 1 och 15. De får också veckovis placebo oralt istället för metotrexat och placeboinfusion i stället för cyklofosfamid på dag 3 och 17.
Övrig: Placebo cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få placebo i stället för cyklofosfamid på dag 3 och 17
Övrig: Placebo Metotrexat
Deltagarna kommer att få oral placebo varje vecka i stället för metotrexat
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få 1 g infusioner av rituximab dag 1 och 15
Experimentell: Grupp C: Rituximab och cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få 1 g IV-infusion av rituximab på dag 1 och 15 och 750 mg infusion av cyklofosfamid på dag 3 och 17. De får också oral placebo varje vecka i stället för metotrexat.
Övrig: Placebo Metotrexat
Deltagarna kommer att få oral placebo varje vecka i stället för metotrexat
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få 1 g infusioner av rituximab dag 1 och 15
Läkemedel: Cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få 750 mg infusioner av cyklofosfamid på dag 3 och 17
Experimentell: Grupp D: Metotrexat och Rituximab
Deltagarna kommer att få >=10 mg/vecka metotrexat oralt tillsammans med 2 gånger 1 gram (g) rituximab IV-infusioner på dag 1 och 15. Deltagarna kommer också att få placebo-infusioner på dag 3 och 17 i stället för cyklofosfamid.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att få >= 10 mg/vecka metotrexat oralt upp till 24 veckor
Övrig: Placebo cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få placebo i stället för cyklofosfamid på dag 3 och 17
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få 1 g infusioner av rituximab dag 1 och 15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår svar från American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR 20- och ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Area Under the Curve (AUC) för American College of Rheumatology Response (ACRn)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
AUC för medelvärdet för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Ändring från Baseline i svullna led
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Ändring från Baseline i Tender Joint Count
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från Baseline i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire - Sjukdomsindex (HAQ-DI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring från Baseline i deltagarens smärta mätt med VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring av reumatoidfaktornivåer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som drog sig tillbaka på grund av otillräckligt terapeutiskt svar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hofffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA16291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera