Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mabtheran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja joko syklofosfamidin tai metotreksaatin kanssa nivelreumapotilailla

lauantai 29. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoisnukkeohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus MabTheran (rituksimabin) tehosta ja turvallisuudesta yksinään tai yhdessä joko syklofosfamidin tai metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma

WA16291 on vaiheen IIa "konseptitodistus" -tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rituksimabin (B-soluja tuhoava kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuus ja tehokkuus, jota käytetään joko monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin tai syklofosfamidin kanssa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tautia modifioivaa reumalääkkeitä. (DMARD) -hoitoa, ja niillä on tällä hetkellä riittämätön kliininen vaste metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Kogarah, Australia, 2217
      • Woodville, Australia, 5011
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Guadalajara, Espanja, 19002
      • La Laguna, Espanja, 38320
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Sevilla, Espanja, 41014
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Modena, Italia, 41100
      • Siena, Italia, 53100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-022
      • Poznan, Puola, 61-545
      • Warszawa, Puola, 02-637
      • Wroclaw, Puola, 50-556
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04107
      • Ratingen, Saksa, 40882
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 50
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1P 9PG
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), joilla on aiemmin epäonnistuttu 1-5 DMARDs-hoidossa ja joilla on tällä hetkellä osittainen kliininen vaste metotreksaattihoitoon
  • Metotreksaatin käyttö yhtenä DMARDina vähintään 16 viikon ajan, joista viimeiset 4 viikkoa ennen lähtötasoa vakaalla suun kautta otettavalla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 milligrammaa viikossa (mg/viikko)
  • >=21-vuotias
  • Swollen Joint Count (SJC) ja Tender Joint Count (TJC) >= 8 (vastaavasti 66 ja 68 nivelestä)
  • Vähintään 2 seuraavista parametreista lähtötasolla: C-reaktiivinen proteiini >= 15 mg/dl; Punasolujen sedimentaationopeus >= 30 millimetriä tunnissa (mm/h); Aamujäykkyys >45 minuuttia
  • Reumatekijätiitteri >=20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
  • Kortikosteroidi (pienempi tai yhtä suuri kuin [=<] 12,5 milligrammaa desilitraa kohden [mg/d] prednisonia tai vastaava) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Rheumatism Associationin (ARA) luokan IV RA-tauti
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa DMARD:n kanssa (lukuun ottamatta satunnaistettua hoitoa) tai anti-TNF-alfa-hoitoa
  • Aktiivinen infektio tai toistuva merkittävä infektio historiassa
  • Aiempi syöpähistoria, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisyöpä, joka on leikattu ja parannettu)
  • Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai ruoansulatuskanavan sairauksista
  • Luun/nivelleikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
  • Aktiivinen nivelreuma
  • Aiempi kihtihistoria
  • Krooninen väsymysoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Metotreksaatti
Osallistujat saavat metotreksaattia annoksella >=10 milligrammaa viikossa (mg/viikko) suun kautta tutkijan määrittämänä. He saavat myös plasebo-infuusion päivinä 1 ja 15 rituksimabin sijasta ja päivinä 3 ja 17 syklofosfamidin sijasta.
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujat saavat >= 10 mg/viikko metotreksaattia suun kautta 24 viikon ajan
Muut: Placebo syklofosfamidi
Osallistujat saavat lumelääkettä syklofosfamidin tilalle päivinä 3 ja 17
Muut: Placebo Rituksimabi
Osallistujat saavat lumelääkettä rituksimabin tilalle päivinä 1 ja 15
Kokeellinen: Ryhmä B: Rituksimabimonoterapia
Osallistujat saavat 1 g:n laskimonsisäisenä rituksimabin infuusiona päivinä 1 ja 15. He saavat myös viikoittaista lumelääkettä suun kautta metotreksaatin sijasta ja plasebo-infuusiota syklofosfamidin sijasta päivinä 3 ja 17.
Muut: Placebo syklofosfamidi
Osallistujat saavat lumelääkettä syklofosfamidin tilalle päivinä 3 ja 17
Muut: Plasebo Metotreksaatti
Osallistujat saavat viikoittain oraalista lumelääkettä metotreksaatin tilalle
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat 1 g rituksimabia päivinä 1 ja 15
Kokeellinen: Ryhmä C: Rituksimabi ja syklofosfamidi
Osallistujat saavat 1 g IV rituksimabia päivinä 1 ja 15 ja 750 mg syklofosfamidia päivinä 3 ja 17. He saavat myös viikoittain suun kautta otettavaa lumelääkettä metotreksaatin sijasta.
Muut: Plasebo Metotreksaatti
Osallistujat saavat viikoittain oraalista lumelääkettä metotreksaatin tilalle
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat 1 g rituksimabia päivinä 1 ja 15
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat 750 mg:n syklofosfamidi-infuusiot päivinä 3 ja 17
Kokeellinen: Ryhmä D: Metotreksaatti ja rituksimabi
Osallistujat saavat >=10 mg/viikko metotreksaattia suun kautta sekä 2 kertaa 1 gramman (g) rituksimabi IV -infuusiona päivinä 1 ja 15. Osallistujat saavat myös plasebo-infuusioita päivinä 3 ja 17 syklofosfamidin tilalle.
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujat saavat >= 10 mg/viikko metotreksaattia suun kautta 24 viikon ajan
Muut: Placebo syklofosfamidi
Osallistujat saavat lumelääkettä syklofosfamidin tilalle päivinä 3 ja 17
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat 1 g rituksimabia päivinä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 ja ACR 70 vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
American College of Rheumatology Response (ACRn) -käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Keskimääräisten taudin aktiivisuuspisteiden (DAS) AUC
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailun yhteismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos terveysarviokyselyn lähtötasosta - sairausindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta osallistujan kivussa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos reumatekijätasoissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät riittämättömän terapeuttisen vasteen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hofffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA16291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa