Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur zur Schmerzlinderung bei Morbus Bechterew

19. September 2019 aktualisiert von: Professor LAO Lixing, The University of Hong Kong

Elektroakupunktur zur Schmerzlinderung bei ankylosierender Spondylitis: eine einarmige Pilotstudie

Hintergrund: Spondylitis ankylosans erlegt dem Einzelnen und der Gesellschaft Belastungen auf, die AS dreimal so viel kostet wie die allgemeine Bevölkerung. Herkömmliche Ansätze für AS haben ihre Grenzen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Akupunktur signifikante therapeutische Wirkungen für AS hat, indem sie Gelenkschmerzen mindert, Funktionsstörungen verbessert und Wirbelsäulenverformungen modifiziert. Obwohl Akupunktur bei der Linderung von Schmerzen bei AS-Patienten wirksam ist, ist die Evidenz aufgrund methodischer Mängel sehr begrenzt.

Design Diese Studie wird eine einarmige Pilotstudie bei Patienten mit AS sein. Berechtigte Probanden erhalten mindestens 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine Elektroakupunkturbehandlung (insgesamt 12 Sitzungen). Die Behandlungsdauer kann auf maximal 10 Wochen (insgesamt 20 Sitzungen) verlängert werden, wenn die Teilnehmer eine längere Behandlung wünschen. Der Akupunkteur dieser Studie, der ein registrierter Praktiker der chinesischen Medizin ist, wird nicht an der Datenerhebung und Dateneingabe teilnehmen.

Ziel: Untersuchung der Behandlungswirkung der Elektroakupunktur zur Schmerzlinderung bei ankylosierender Spondylitis.

Schauplatz: Hongkong

Teilnehmer: 20 Probanden mit der Diagnose Spondylitis ankylosans

Hauptmessungen: Numerische Bewertungsskala für Schmerzschwere (NRS), Nebenwirkungen

Datenanalyse Alle Daten werden vor der Analyse doppelt erfasst und auf Konsistenz geprüft. Der Binomialtest wird verwendet, um den Prozentsatz der Responder auf die Behandlung im Vergleich zu einem Referenzwert von 10 % zu analysieren. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Werte aller kontinuierlichen Variablen zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung zu vergleichen. Die Population für Sicherheitsanalysen umfasst alle Probanden, die mindestens eine Akupunkturbehandlung erhalten. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des WHO Adverse Reaction Terminology Dictionary kodiert. Besondere Aufmerksamkeit gilt jenen Probanden, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben oder bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit einer AS-Diagnose und erfüllte entweder die ASAS-Kriterien oder die modifizierten New-York-Kriterien,
  2. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI ≥4,
  3. derzeit Einnahme von Analgetika oder NSAIDs zur Schmerzkontrolle,
  4. Bewertungspunktzahl für Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10-Skala)

Ausschlusskriterien:

  1. mit aktiver Hautläsion oder offener Wunde über den Nadelplatzierungsbereichen;
  2. Herzkrankheiten, Blutgerinnungsstörungen haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  3. vorherige Akupunkturerfahrung 12 Monate vor der Grundlinie haben,
  4. schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  5. mit Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, psoriatischer Arthritis oder reaktiver Arthritis;
  6. mit instabilem Gesundheitszustand wie Leber- und/oder Nierenversagen oder Krebs;
  7. gleichzeitige Einnahme oder Injektion von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Gerät: Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Änderung der Schmerzstärke (NRS)
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Woche 0 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Dosierung der Einnahme von Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 18
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 18
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Bath Ankylosierende Spondylitis Global Index (BASGI)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Lebensqualität der Patienten, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Die Lebensqualität der Patienten wird gemessen.
Woche 0, 6, 10 und 18
Bath Metrology Index für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Brustkorbausdehnung gemessen an der Umfangsänderung auf Höhe der 4. Zwischenrippen zwischen maximaler Einatmung und Ausatmung in cm
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Gelenke zählen
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10 und 18
Woche 0, 6, 10 und 18
Numerische Bewertungsskala für die Änderung der Schmerzstärke (NRS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 und 18
Woche 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 und 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich zurückgezogen haben, und die entsprechenden Gründe
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Anzahl der Probanden mit und entsprechenden Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Glaubwürdigkeit der Behandlung nach der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung (CTRS)
Zeitfenster: Woche 0,6 und 10
Woche 0,6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixing LAO, Ph.D., The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15-458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren