Elektroakupunktura pro úlevu od bolesti u ankylozující spondylitidy
Elektroakupunktura pro úlevu od bolesti u ankylozující spondylitidy: pilotní studie s jedním ramenem
Východiska: Ankylozující spondylitida představuje pro jednotlivce i společnost zátěž, kterou AS stojí 3x více než běžná populace. Konvenční přístupy pro AS mají svá omezení. Předchozí studie prokázaly, že akupunktura má významné terapeutické účinky na AS při zmírňování bolesti kloubů, prohlubování funkčních poruch a modifikaci deformace páteře. Přestože je akupunktura účinná při úlevě od bolesti u pacientů s AS, důkazy jsou velmi omezené kvůli metodickým nedostatkům.
Design Tato studie bude jednoramennou pilotní studií u pacientů s AS. Způsobilé subjekty budou dostávat elektroakupunkturní léčbu dvakrát týdně po dobu alespoň 6 týdnů (celkem 12 sezení). Délku léčby lze prodloužit na maximálně 10 týdnů (celkem 20 sezení), pokud účastníci požádají o prodlouženou léčbu. Akupunkturista, který je registrovaným praktikem čínské medicíny v této studii, se nebude podílet na sběru a zadávání dat.
Cíl: Prozkoumat léčebný účinek elektroakupunktury na zmírnění bolesti u ankylozující spondylitidy.
Místo: Hong Kong
Účastníci: 20 subjektů s diagnózou ankylozující spondylitida
Hlavní opatření: Numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti (NRS), Nežádoucí účinky
Analýza dat Všechna data budou před provedením analýzy zadána dvakrát a zkontrolována jejich konzistence. Binomický test bude použit k analýze procenta respondentů na léčbu ve srovnání s referenční hodnotou 10 %. Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání hodnot všech spojitých proměnných mezi výchozí a po léčbě. Populace pro analýzy bezpečnosti bude zahrnovat všechny subjekty, které podstoupí alespoň jednu akupunkturní léčbu. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí terminologického slovníku nežádoucích reakcí WHO. Zvláštní pozornost bude věnována těm subjektům, které přerušily léčbu z důvodu nežádoucích příhod nebo u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou AS a splnil buď kritéria ASAS nebo Modified New York,
- Vanový index aktivity ankylozující spondylitidy, BASDAI ≥4,
- v současné době užíváte analgetika nebo NSAID pro kontrolu bolesti,
- skóre hodnocení bolesti páteře ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS; škála 0-10)
Kritéria vyloučení:
- mít aktivní kožní léze nebo otevřenou ránu nad oblastmi umístění jehly;
- máte srdeční onemocnění, poruchu krvácení nebo užíváte antikoagulační léky
- mít předchozí zkušenost s akupunkturou 12 měsíců před výchozí hodnotou,
- jste těhotná, kojíte nebo jste v plodném věku, ale nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
- mající psoriázu, revmatoidní artritidu, osteoartritidu, psoriatickou artritidu nebo reaktivní artritidu;
- s nestabilním zdravotním stavem, jako je selhání jater a/nebo ledvin nebo rakovina;
- souběžné užívání nebo injekční aplikace steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice závažnosti bolesti (NRS)
Časové okno: týden 0 a 6
|
týden 0 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhy a dávkování léku (léků).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 18
|
týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 18
|
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Globální index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASGI)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
Bude měřena kvalita života pacientů.
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
Bath Ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Rozšíření hrudníku měřené změnou obvodu na 4. mezižeberní úrovni mezi maximálním nádechem a výdechem v cm
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Klouby se počítají
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: týden 0, 6, 10 a 18
|
týden 0, 6, 10 a 18
|
|
|
Změna numerické hodnotící stupnice závažnosti bolesti (NRS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 a 18
|
týden 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 a 18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet odstoupených pacientů a odpovídající důvody
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Počet subjektů s a odpovídající typy nežádoucích příhod
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Důvěryhodnost léčby podle stupnice hodnocení důvěryhodnosti léčby (CTRS)
Časové okno: Týden 0,6 a 10
|
Týden 0,6 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixing LAO, Ph.D., The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .