Elektroakupunktura w łagodzeniu bólu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Elektroakupunktura w łagodzeniu bólu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: jednoramienne badanie pilotażowe
Tło: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa nakłada obciążenia na jednostki i społeczeństwo, które kosztuje ZA 3 razy więcej niż w populacji ogólnej. Konwencjonalne podejście do ZA ma swoje ograniczenia. Poprzednie badania wykazały, że akupunktura ma znaczący wpływ terapeutyczny na ZA w zmniejszaniu bólu stawów, nasilaniu zaburzeń czynnościowych i modyfikowaniu deformacji kręgosłupa. Chociaż akupunktura jest skuteczna w uśmierzaniu bólu u pacjentów z ZA, dowody są bardzo ograniczone z powodu błędów metodologicznych.
Projekt To badanie będzie jednoramiennym badaniem pilotażowym u pacjentów z ZA. Kwalifikujący się uczestnicy będą poddawani zabiegowi elektroakupunktury dwa razy w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Długość leczenia może zostać przedłużona maksymalnie do 10 tygodni (łącznie 20 sesji), jeśli uczestnicy poproszą o przedłużenie leczenia. Akupunkturzysta, który jest zarejestrowanym praktykiem medycyny chińskiej biorący udział w tym badaniu, nie będzie uczestniczył w gromadzeniu i wprowadzaniu danych.
Cel: Zbadanie wpływu leczenia elektroakupunktury na łagodzenie bólu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Otoczenie: Hongkong
Uczestnicy: 20 osób z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Główne środki: Numeryczna skala oceny nasilenia bólu (NRS), zdarzenia niepożądane
Analiza danych Wszystkie dane zostaną wprowadzone dwukrotnie i sprawdzone pod kątem spójności przed przeprowadzeniem analizy. Test dwumianowy zostanie wykorzystany do analizy odsetka osób reagujących na leczenie w porównaniu z wartością referencyjną 10%. Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania wartości wszystkich zmiennych ciągłych między wartościami początkowymi i po leczeniu. Populacja do analiz bezpieczeństwa będzie obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden zabieg akupunktury. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika terminologii działań niepożądanych WHO. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem ZA i spełniały kryteria ASAS lub zmodyfikowane kryteria nowojorskie,
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli, BASDAI ≥4,
- obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe lub NLPZ w celu kontroli bólu,
- ocena bólu kręgosłupa ≥4 w numerycznej skali ocen (NRS; skala 0-10)
Kryteria wyłączenia:
- mając aktywną zmianę skórną lub otwartą ranę w miejscach umieszczenia igły;
- z chorobą serca, skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych
- mieć wcześniejsze doświadczenie w akupunkturze 12 miesięcy przed linią bazową,
- są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji;
- z łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reaktywnym zapaleniem stawów;
- z niestabilnym stanem zdrowia, takim jak niewydolność wątroby i/lub nerek lub nowotwory;
- jednoczesne przyjmowanie lub wstrzykiwanie sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna skala oceny zmiany nasilenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
|
tydzień 0 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje i dawki przyjmowanych leków
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 18
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 18
|
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Globalny wskaźnik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASGI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Jakość życia pacjentów w ocenie SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
Mierzona będzie jakość życia pacjentów.
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Rozszerzenie klatki piersiowej mierzone zmianą obwodu na 4. poziomie międzyżebrowym między maksymalnym wdechem a wydechem w cm
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Liczą się stawy
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 10 i 18
|
tydzień 0, 6, 10 i 18
|
|
|
Numeryczna skala oceny zmiany nasilenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 i 18
|
tydzień 0, 2, 4, 8, 10, 12, 14 i 18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wycofujących się i odpowiadające im przyczyny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z odpowiadającymi im rodzajami zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Wiarygodność leczenia według skali oceny wiarygodności leczenia (CTRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0,6 i 10
|
Tydzień 0,6 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lixing LAO, Ph.D., The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15-458
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .