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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T bei Magenkrebs (EECSC)

21. März 2017 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Einarmige, zweiphasige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Magenkrebs

Diese einarmige, multizentrische Phase-2-Studie behandelt Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Magenkrebs mit einer Infusion patienteneigener T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Tumorzellen bindet exprimieren das EPCAM-Protein auf der Zelloberfläche. Die Studie wird bestimmen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren des Körpers des Patienten und die Auswirkung dieser Behandlung auf das Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Magenkrebs. Die Studie wird nach einem PhaseⅠ/Ⅱ-Design durchgeführt. Die Studie besteht aus den folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Teil A (Leukapherese-Screening, Zellproduktpräparation und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge). Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen. Insgesamt können 19 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß UICC oder Magenkrebs-Diagnose- und Behandlungsleitlinie der Diagnose für Patienten mit Magenkrebs, Erstlinien- und Zweitlinien-Chemotherapie von fortgeschrittenem Magenkrebs und durch Durchflusszytometrie oder Immungewebe (Zell) -Chemie, bestätigen die positive Expression von Tumorzellen relevante molekulare Ziele;
  2. Das Alter
  3. Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
  4. Die körperliche Verfassung ist gut: 0-2 Punktzahl ECOG-Punktzahl;
  5. Die Lymphozytenzahl muss zum Zeitpunkt der Entnahme des peripheren Blutes > = 0,4*10^9/L sein;
  6. Die Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Niere) ist normal, es gibt keine größere Wundheilung. Kein ernster Virus, bakterielle Infektion;
  7. Nichtschwangerschaft und Stillzeit;
  8. Geschichte schwerer allergischer Reaktionen ohne biologische Produkte;
  9. Freiwillige Teilnahme, gute Compliance, die Probanden können mit der experimentellen Beobachtung kooperieren und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  10. Mindestens eine messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: nach Chlid Einstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
  3. Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  4. Langzeitanwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  5. Alle anderen Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
  6. Eine schwere Infektionskrankheit mit schwerer, unkontrollierbarer Wundheilung
  7. Allergie gegen Interleukin und Interferon-Zytokin;
  8. Gerinnungsstörungen und schwere Thrombosen;
  9. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  10. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: 0 Tage, der erste Tag, der zweite Tag, 28 Tage, 29 Tage Dauer: insgesamt fünf Mal
Biologisch: EPCAM-gerichtete CAR-T-Zellen
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm. Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-EPCAM-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten. Nachbeobachtung 35 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Remission
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifu He, PI, associate chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCO-2015-06-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten zu teilen.

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