- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725125
Tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta mahasyövän hoidossa (EECSC)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus CAR-T:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mahasyövän hoidossa
Tämä yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen mahasyöpä, infuusiona potilaan omia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka sitoutuu kasvainsoluihin, ekspressoivat EPCAM-proteiinia solun pinnalla.Tutkimuksessa selvitetään, auttavatko nämä modifioidut T-solut elimistön immuunijärjestelmää poistamaan kasvainsoluja.Kokeessa tutkitaan myös CAR-T-hoidon turvallisuutta, kuinka kauan CAR-T-solut pysyvät solussa. potilaan kehosta ja tämän hoidon vaikutuksesta eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, monikeskusvaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta mahasyövän hoidossa.
Tutkimus suoritetaan käyttäen vaiheⅠ /Ⅱ -suunnittelua. Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: osa A (seulontaleukafereesi, solutuotteiden valmistus ja sytoreduktiivinen kemoterapia) ja osa B (hoito ja seuranta).
Kunkin osallistujan seurantajakso on noin 35 kuukautta viimeisen CAR-T-infuusion jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 3 vuotta.
Yhteensä 19 potilasta voidaan ottaa mukaan kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifu He, PI
- Puhelinnumero: 18963789042
- Sähköposti: 834638033@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Chen, Investigator
- Puhelinnumero: 15395000136
- Sähköposti: 42002390@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230071
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UICC:n tai mahasyövän diagnoosin ja mahasyöpäpotilaiden diagnoosin hoito-ohjeen mukaan edenneen mahasyövän ensilinjan ja toisen linjan kemoterapia sekä virtaussytometrian tai immuunikudos(solu)kemian avulla vahvistavat kasvainsolujen positiivisen ilmentymisen relevantit molekyylikohteet;
- Ikä
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta;
- Fyysinen kunto on hyvä: 0-2 pisteet ECOG-pisteet;
- Lymfosyyttien määrän on oltava > =0,4*10^9/l ääreisveren keräämishetkellä;
- Elinelinten (sydän, munuaisten) toiminta on normaalia, suurta haavan paranemista ei tapahdu. Ei vakavaa virusta, bakteeri-infektiota;
- Ei-raskaus ja imetys;
- Vakavien allergisten reaktioiden historia ilman biologisia tuotteita;
- Vapaaehtoinen osallistuminen, hyvä noudattaminen, koehenkilöt voivat tehdä yhteistyötä kokeellisen havainnon kanssa ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Elinten vajaatoiminta, kuten sydän: luokka III ja IV; maksa: maksan toiminnan Chlid-luokitus, luokka C; munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremiavaihe; keuhkot: vakavan hengitysvajauksen oireita; aivot: tajunnan häiriö;
- Potilaat, joilla on merkittävä graft versus host -tauti (GVHD) elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia;
- muut krooniset sairaudet potilaat, joita on hoidettu immuunilääkkeillä tai hormonihoidolla;
- Vakava tartuntatauti, johon liittyy vaikea, hallitsematon haavan paraneminen
- Allergia interleukiinille ja interferonisytokiinille;
- Hyytymishäiriöt ja vaikea tromboosi;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkija uskoo, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikätinen
Nimi: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) Annostusmuoto: Injektioannostus: 100 ml/kerta Toistuvuus: 0 päivää, ensimmäinen päivä, toinen päivä, 28 päivää, 29 päivää Kesto: yhteensä viisi kertaa
|
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka on CAR-T-kokeellinen käsi.
Ensin seulontaan osallistuvat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät CAR-T-solujen hoitoseulonnan, CAR-EPCAM-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja kehossa, seuranta 35 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taudin torjuntaprosentit
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
0-180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Remission kesto
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
0-180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yifu He, PI, associate chief physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCO-2015-06-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EPCAM-kohdistetut CAR-T-solut
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ei vielä rekrytointiaTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Sichuan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToistuva rintasyöpä | Nenänielun pahanlaatuinen kasvain TNM:n kaukainen etäpesäke (M) | Mahasyöpä ja etäpesäkkeetKiina
-
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.TuntematonMaksan kasvaimetKiina
-
Zhejiang UniversityRekrytointiPitkälle edennyt paksusuolen syöpä | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Pitkälle edennyt haimasyöpäKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | Multippeli myelooma uusiutumisessa | Multippeli myelooma, tulenkestävä | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestävä | Akuutti lymfosyyttinen leukemia RefractoryKiina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu