- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725125
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T mod mavekræft (EECSC)
21. marts 2017 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkeltarm, tofaset, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CAR-T mod mavekræft
Dette enkeltarmede, multicenter fase 2-forsøg vil behandle patienter, som har recidiverende eller refraktær mavekræft med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til tumorceller, som udtrykker EPCAM-proteinet på celleoverfladen. Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler hjælper kroppens immunsystem med at eliminere tumorceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling med CAR-T, hvor længe CAR-T-celler bliver i patientens krop og virkningen af denne behandling på overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAR-T mod mavekræft.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et faseⅠ /Ⅱ design. Undersøgelsen vil have følgende sekventielle faser: Del A (screening af leukaferese, celleproduktforberedelse og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning).
Opfølgningsperioden for hver deltager er ca. 35 måneder efter den sidste CAR-T-infusion. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være ca. 3 år.
I alt 19 patienter kan indskrives over en periode på 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifu He, PI
- Telefonnummer: 18963789042
- E-mail: 834638033@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Chen, Investigator
- Telefonnummer: 15395000136
- E-mail: 42002390@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230071
- Rekruttering
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til UICC eller mavekræftdiagnose og behandlingsretningslinje for diagnose for patienter med mavekræft, første- og andenlinjekemoterapi af avanceret mavekræft, og gennem flowcytometri eller immunvæv (celle) kemi, bekræfte tumorcellernes positive ekspression af relevante molekylære mål;
- Alder
- Forventes at overleve mere end 3 måneder;
- Den fysiske tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- Lymfocyttallet skal > =0,4*10^9/L på tidspunktet for opsamling af perifert blod;
- Vitale organers (hjerte, nyre) funktion er normal, der er ingen større sårheling. Ingen alvorlig virus, bakteriel infektion;
- Ikke-graviditet og amning;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner uden biologiske produkter;
- Frivillig deltagelse, god compliance, forsøgspersonerne kan samarbejde med den eksperimentelle observation og underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Mindst én målbar læsion.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Chlid-klassificering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
- Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Langtidsbrug af immunsuppressive lægemidler eller personer med alvorlige autoimmune sygdomme;
- Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- En alvorlig infektionssygdom med svær, ukontrollerbar, sårheling
- Allergi over for interleukin og interferon cytokin;
- Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/tid Frekvens: 0 dage, den første dag, den anden dag, 28 dage, 29 dage Varighed: i alt fem gange
|
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm.
Først vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-EPCAM-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheder for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 0 til 180 dage
|
0 til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af remission
Tidsramme: 0 til 180 dage
|
0 til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yifu He, PI, associate chief physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCO-2015-06-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele data.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med EPCAM-målrettede CAR-T-celler
-
Jian-Kun HuRekrutteringMetastaser, Neoplasma | Neoplasma seeding | Neoplasma, MaveKina
-
Sichuan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGentagende brystkræft | Ondartet neoplasma af Nasopharynx TNM iscenesættelse fjernmetastase (M) | Mavekræft med metastaseKina
-
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.UkendtNeoplasmer i leverenKina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvanceret tyktarmskræft | Avanceret hepatocellulært karcinom | Avanceret mavekræft | Avanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Myelom i tilbagefald | Myelom, refraktært | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær | Akut lymfatisk leukæmi refraktærKina
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater