- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725125
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per il cancro allo stomaco (EECSC)
21 marzo 2017 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Sperimentazione multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il cancro allo stomaco
Questo studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo tratterà i pazienti con carcinoma gastrico recidivato o refrattario con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore dell'antigene chimerico (CAR) che si legherà alle cellule tumorali che esprimere la proteina EPCAM sulla superficie cellulare. Lo studio determinerà se queste cellule T modificate aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule tumorali. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento con CAR-T, per quanto tempo le cellule CAR-T rimangono nel corpo del paziente e l'impatto di questo trattamento sulla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il cancro allo stomaco.
Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di faseⅠ/Ⅱ. Lo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: Parte A (screening leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e Parte B (trattamento e follow-up).
Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 35 mesi dopo l'infusione finale di CAR-T. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni.
Un totale di 19 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yifu He, PI
- Numero di telefono: 18963789042
- Email: 834638033@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Chen, Investigator
- Numero di telefono: 15395000136
- Email: 42002390@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230071
- Reclutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'UICC o le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico per i pazienti con cancro gastrico, la chemioterapia di prima e seconda linea del cancro gastrico avanzato e attraverso la citometria a flusso o la chimica dei tessuti immunitari (cellule), confermare l'espressione positiva delle cellule tumorali di bersagli molecolari rilevanti;
- Età
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- La conta dei linfociti deve essere >=0,4*10^9/L al momento del prelievo del sangue periferico;
- La funzione degli organi vitali (cuore, reni) è normale, non vi è alcuna guarigione importante delle ferite. Nessun virus serio, infezione batterica;
- Non gravidanza e allattamento;
- Storia di gravi reazioni allergiche senza prodotti biologici;
- Partecipazione volontaria, buona compliance, i soggetti possono collaborare con l'osservazione sperimentale e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto;
- Almeno una lesione misurabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Chlid classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o persone con gravi malattie autoimmuni;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Una grave malattia infettiva con grave, incontrollabile, guarigione delle ferite
- Allergia all'interleuchina e alla citochina dell'interferone;
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: 0 giorni, il primo giorno, il secondo giorno, 28 giorni, 29 giorni Durata: totale cinque volte
|
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-EPCAM possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
|
Da 0 a 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata della remissione
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
|
Da 0 a 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yifu He, PI, associate chief physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCO-2015-06-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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