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Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (GECOM)

7. April 2016 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

A Multicenter, Open Label, Pilot Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) and No Response to PR or Prior Failure to First Generation Protease Inhibitors (PIs)

To assess efficacy (SVR rate) of MK5172 / MK8742 for 12 weeks without RBV in G1b patients with compensated cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) previously failing first gen. PI or non responders to PR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent form signed,
  2. Age > 18 years,
  3. Chronic infection with Hepatitis C virus genotype 1b,
  4. HCV RNA > 100 IU/mL,
  5. HCV patients previously treated by PR with no response or previously treated with first generation PIs (boceprevir, telaprevir, simeprevir) and failing therapy,
  6. Subjects with compensated cirrhosis with Child-Pugh score ranging between A5 to A6. Cirrhosis defined by liver biopsy (METAVIR F4) or non-invasive methods (transient elastography (FibroScan) > 12.5 KPa; or FibroTest or FibroSure > 0.75 with APRI >2),
  7. Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg (only in selected sites),
  8. Albumin level ≥ 3.0 g/dl,
  9. Platelet count ≥ 75 x 103/μL.

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh score greater than CP-A6,
  2. Patients with HCV genotype 1a, 2, 3, 4, 5, 6,
  3. Have any serious or active medical illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance,
  4. HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive),
  5. Decompensated cirrhosis/previous decompensation,
  6. Pregnancy,
  7. Breast-feeding,
  8. Known hypersensitivity to Grazoprevir, Elbasvir or any of its components,
  9. Albumin level < 3.0 g/dl,
  10. Platelet count < 75 x 103/μl,
  11. Concomitant participation in any clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK5172 /MK8742
Arzneimittel: MK5172 /MK8742
tablets of MK-5172 100 mg/MK-8742 50 mg will be administered orally, daily for 12 weeks without ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained virologic response rates 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12). SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug.
Zeitfenster: 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).
12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

CD Pharma Group S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-004713-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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